食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05810850105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、意図せぬ低レベルの混入により2021年4月にFDAの勧告を受けた2種類の遺伝子操作したセイヨウナタネについて、自主的な市販前協議を完了したことを公表 |
| 資料日付 | 2022年3月28日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は3月28日、意図せぬ低レベルの混入により2021年4月にFDAの勧告を受けた2種類の遺伝子操作したセイヨウナタネ(Canola)について、自主的な市販前協議を完了したことを公表した。概要は以下のとおり。 FDAは、特定のオメガ-3系長鎖脂肪酸を生成するように遺伝的に改変された2種類のセイヨウナタネ品種について、自主的な市販前協議を完了した。これらのセイヨウナタネは、BASF社(BASF Agricultural Solutions)及びNuseed社によって開発された。FDAは、FDAの回答書に記載されているように使用した場合、これらのセイヨウナタネの食品の安全性については疑問を持たない。詳細については、BASF社及びNuseed社へのFDAの回答書に記載されている。 ・本件に関する2021年4月13日付け情報 FDAは、BASF社及びNuseed社から、現在FDAによって審査中の2種類のセイヨウナタネ新品種由来の遺伝物質が、セイヨウナタネ種子の特定のロット及び少数のセイヨウナタネほ場において、低レベルで確認されたと通知を受けた。2種類のセイヨウナタネの新品種は、特定のオメガ-3系長鎖脂肪酸を生成するように改変されている。 BASF社は、検査により、自社の交配種セイヨウナタネ種子のいくつかのロット及び少数のセイヨウナタネほ場において、2種類のセイヨウナタネ新品種由来の遺伝物質が、意図せず低レベルで混入していることを自らが確認したとFDAに通知した。セイヨウナタネの新品種の1種類はBASF社によって、もう1種類はNuseed社によって育成されている。 FDAは現在、それぞれの企業とセイヨウナタネ種子の新品種についての自主的な市販前食品安全協議を行っているが、これらの審査は完全には終了していない。市販前協議は任意であるが、企業は通常、協議が完了するまで製品を市販しない。 FDAはBASF社及びNuseed社に文書を発出し、ヒト及び動物の食料供給において、このような低レベルの意図せぬ混入の場合、FDAはこれらのセイヨウナタネ新品種の安全性についての疑問は持たないと述べた。遺伝物質が低レベルで混入している場合の安全性を評価する際にFDAが検討する要素の1つは、植物新品種によって発現されるタンパク質が感受性の高い人々にアレルギー反応を引き起こす可能性があるか、あるいはヒトや動物において毒素となる可能性があるかどうかである。それぞれのセイヨウナタネ新品種由来の食品に関する両社の自主的な市販前バイオテクノロジー協議のデータ及びその他の情報は、セイヨウナタネで発現される新奇タンパク質がヒトに対してアレルゲンとなる可能性は低く、ヒト及び動物にとって毒素とはならないことを立証している。 FDAは、BASF社及びNuseed社の両方のセイヨウナタネ種子新品種の食品安全協議は今後数週間で完了する予定で、協議完了時に最新情報を提供する予定である。 ・BASF社へのFDAの回答書(2022年3月25日)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/157177/download ・Nuseed社へのFDAの回答書(2022年3月25日)は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/157176/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-advises-companies-regarding-inadvertent-presence-low-levels-certain-genetically-engineered |
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