食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05810830105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、食品・飼料用の遺伝子操作した植物、組成改変及び除草剤耐性セイヨウナタネ、DHA Canolaについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF No. 162への回答書)を発出 |
| 資料日付 | 2022年3月25日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は3月25日、食品・飼料用の遺伝子操作した(Genetically Engineered , GE)植物、組成改変(油-特定の長鎖多価不飽和脂肪酸を生成)及び除草剤耐性(グルホシネートアンモニウム)セイヨウナタネ(DHA Canola)についてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF(Biotechnology Notification File) No. 162への回答書)を発出した。 本公式文書(letter)は、GEセイヨウナタネ品種DHA Canolaに関する、Nuseed America Inc.’s (Nuseed社)と、我々FDA(食品安全・応用栄養センター(CFSAN)及び動物用医薬品センター(CVM))との協議について述べるものである。Nuseed社が提供した情報によると、DHA Canolaは、種子中での脂肪酸不飽和化酵素及び鎖長延長酵素の発現を通じて、ドコサヘキサエン酸（DHA）及びエイコサペンタエン酸（EPA）等の長鎖多価不飽和脂肪酸（LCPUFAs）の生合成を可能にするように遺伝子操作されている。DHA Canolaは、グルホシネート-アンモニウム除草剤への耐性を付与するために、ホスフィノトリシンN-アセチルトランスフェラーゼを発現するようにも操作されている。 本協議の一環として、Nuseed社は、DHA Canolaの安全性評価及び栄養評価の概要をFDAに提出し、FDAは2017年4月25日に受け取った。Nuseed社は追加情報を提出し、FDAは、2018年6月14日（修正提出）、2019年3月15日、6月20日、6月24日、12月14日、2020年3月4日、5月6日、5月14日、8月4日、10月28日に受け取った。当該書類により、本製品がFDAの管轄内にある法的要件及び規制要件を確実に満たすためにNuseed社が講じた措置についての情報がFDAに通知された。 CFSANはNuseed社の提出物を評価し、DHA Canolaから生成された油にLCPUFAs（約7%から11%のEPA及びDHAを含む）が含まれているが、それらは他のセイヨウナタネ油には存在しないため、DHA Canolaに由来する油の食品での使用に関して安全性又は規制上の問題を引き起こすかどうかを判断した。Nuseed社が実施した安全性評価及び栄養評価に基づいて、Nuseedは、DHA Canolaに由来する油は、ニシン油等、LCPUFAsを含有し現在市場にある他の油と同様に食品として安全であると結論付けている。 CVMは、Nuseed社の提出物を評価して、DHA Canolaに由来する溶媒抽出ミールが動物用フード(訳注：飼料及びペットフード)での使用に関して安全性又は規制上の問題を引き起こすかどうかを判断した。Nuseed社によると、ミールは米国の動物用フードに使用され、DHA Canolaからの油の動物用フードへの使用はBNF手続き外で対処されるため、CVMはDHA Canolaに由来するミールに焦点を合わせた。Nuseed社が実施した安全性評価及び栄養評価に基づいて、Nuseed社は、DHA Canolaに由来する溶媒抽出ミールは、組成、安全性、及びその他の関連因子において、現在市場にある溶媒抽出セイヨウナタネ・ミールと実質的な違いはない、また、動物用フード中のDHA Canolaからの溶媒抽出ミールは、FDAによる市販前審査あるいは承認を必要とする問題を提起しないと結論づけている。 DHA Canola由来の食品あるいは動物用フードを販売する前に、米国環境保護庁(EPA)及び米国農務省(USDA)からの許可を含む、全ての適切な許可を取得するのは、Nuseed社の責任である。 Nuseed社がFDAに提示した情報に基づき、現時点でDHA Canolaに由来する食品及び動物用フードに関して、更なる質問はない。 BNF 000162への回答書である本公式文書は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/157176/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=NewPlantVarietyConsultations&id=NS-B5OO27-4 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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