食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05810790149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのベータ-ラクトグロブリンの安全性に関する科学的意見書を公表
資料日付 2022年4月8日
分類1 --未選択--
分類2 --未選択--
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は4月8日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのベータ-ラクトグロブリンの安全性に関する科学的意見書を公表した(2月28日採択、PDF版24ページ、DOI:https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7204)。概要は以下のとおり。
 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品・食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのベータ-ラクトグロブリン(beta-lactoglobulin(BLG))に関し、科学的意見を表明するよう求められた。
1. 安全性に関する結論
 当該新食品(タンパク質含有量、≥ 90% w/w乾燥重量)は、主としてBLG(≥ 90%全タンパク質)からなる白色~クリーム状の粉末であり、酸性(pH 3.5 - 4.0)あるいは中性5(pH 6.0 - 8.0)条件下において、結晶化により牛乳清から製造される。BLGはコンパクトな球状のタンパク質であり、牛乳清タンパク質に最も多く含有される。多くの哺乳類種の乳中に天然に存在するが、ヒト乳中には存在しない。申請者提出のデータ及び文献データを検討し、NDAパネルは、酸性及び中性条件下で製造された当該新食品に含有されるBLGは、牛乳及び乳清タンパク質分離物(whey protein isolate (WPI))に存在するBLGと化学的及び構造的に同等であると結論した。
 当該新食品は、アイソトニックドリンク、スポーツドリンク、ホエイパウダー、牛乳ベースの飲料及びその類似製品における食品成分としての使用、さらに、規則(EU) No 609/2013にて定義される特定医療用食品における使用が提案されている。
 対象集団は一般集団である。
 当該新食品の1日最高摂取量は、3歳から10歳未満の子供における、1日当たり667 mg/kg体重と推定された。当該新食品は、WPIと同様の一般組成を示し、同等の必須アミノ酸を含有している。
 NDAパネルは、当該新食品に由来する1日当たりのタンパク質摂取量は、最高平均値及び最高95パーセンタイル値において、全ての集団に対するタンパク質の集団基準摂取量(population reference intakes)を下回っていることに留意する。タンパク質に対する耐容上限摂取量は導出されていないが、当該新食品由来のタンパク質摂取量は、欧州域において既に高い食事性タンパク質摂取量に、さらに寄与する可能性がある。報告されたミネラルへのばく露は懸念を提起しない。NDAパネルは、当該新食品の摂取は栄養学的不利益をもたらすことはないと判断する。
 標準的なin vitroテストバッテリーからは、遺伝毒性に関する懸念は特定されなかった。亜慢性毒性試験において、試験された最高用量(1,000 mg当該新食品/kg体重/日)まで、有害作用は観察されなかった。
 NDAパネルは、当該新食品は提案された使用条件下で安全であると結論する。
2. 規則(EU) 2015/2283第26条に基づく独自データ保護に関する結論
NDAパネルは、毒性情報等、申請者が独自であると主張するデータが無ければ、提案された使用条件下における当該新食品の安全性に関する結論には至らなかったであろうと結論する。
 (訳注) 集団基準摂取量(population reference intakes(PRIs)): 集団中の大多数が、年齢や性別に応じて健康を維持するために必要とする個々の栄養素の量を示す。タンパク質のPRIは、「成人(高齢者を含む)」、「乳児・子供・若年層」、「妊婦」及び「授乳婦」に分類された集団に対して設定されている。
EFSA sets population reference intakes for protein(2012年2月9日公表)
https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/120209
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7204
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