食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05810050150
タイトル REACH(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals(化学物質の登録、評価、認可、及び制限))情報要件の今後の変更について
資料日付 2022年4月13日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州化学品庁(ECHA)はREACH情報要件の今後の変更について公表した。概要は以下のとおり。
 公表日 2022年4月12日
 通知番号 ECHA/NR/22/09
 欧州委員会(EC)はREACH(化学物質の登録、評価、認可、及び制限)に基づく化学物質の登録に必要な特定の情報要件を改訂した。事業者は2022年10月に適用が始まる当該変更への対処を開始すべきである。ECHAは追加の勧告を今年中に追って公表する予定である。
 REACH付属文書の改訂は、事業者が登録に必要な情報を明瞭にすると共に、ECHAによる評価の過程をより一層透明で予測可能にする。当該改訂は2022年10月14日から適用される。事業者は当該付属文書に精通し、登録書類の確認に備えておくべきである。
主要な変更点
1.次の事項a-eに関する適用の要件と特定の規則
a. in vitroおよびin vivo変異原性研究(変異原性の懸念に基づいたさらなる研究がいつ必要となるのかを明記する)
b. 生殖毒性研究(好ましい動物種と投与経路を明記する、そして懸念に基づくさらなる研究の必要性が生じるきっかけとなる条件を明確化する)
c. 水生生物毒性研究(短期研究の代わりに、またはそれらに加えて、長期研究がいつ必要となるのかを明記する)
d. 陸生および堆積物中の生物に対する毒性研究(短期研究のかわりに長期研究がいつ必要となるのかを明記する、そして長期検査は分解産物および変換生成物の両方で実施しなければいけないことを明確化する)
e. 分解産物と生体内蓄積研究(分解産物および変換生成物の両方での解析を含むさらなる検査がいつ必要になるのかを明記する)
2.仔細を提出するEU以外の製造業者の代表者のみに対する義務
3.次の3つの事項を含む物質識別情報
・REACHの付属文書VII-Xに基づいた情報要件を満たすために提出される情報に関連する成分、ナノ形態または類似したナノ形態の集合体を説明する必要性
・結晶構造の報告および不明または多様な成分の物質、複雑な反応生成物または生物学的材料(UVCBs)の成分の報告に対する新規要件
・分析結果の情報と共に構成成分、不純物、添加剤について報告する要件の明確化

 ECHAは、本件のガイダンス資料を更新中であり、登録者に対する情報要件に関する勧告を2022年後半に公表する。
 当該改訂はIUCLID(International Uniform Chemical Information Database(国際統一化学情報データベース))に対しても影響を与えることになる。現行のIUCLID 6 様式は、改訂されたREACH付属文書で要求されているデータの報告がすでに可能な状態にある。2023年4月におけるIUCLIDの次回のメジャーリリースでは、確認補助の変更も含めたいくつかの調整が行われることになる。同時に、ECHAの完全性チェックは、改訂された情報要件に対応予定である。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) その他
情報源(報道) 欧州化学品庁(ECHA)
URL https://echa.europa.eu/-/upcoming-changes-to-reach-information-requirements-1
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