食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05800470105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、GRAS申請の手続き終了に関する公式文書件(GRN No.999、987、1008)を発出
資料日付 2022年2月25日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  米国食品医薬品庁(FDA)は2021年12月3日、2022年2月2日及び2月25日、GRAS(Generally Recognized as Safe(一般に安全とみなされる))申請の手続き終了に関する公式文書件(GRN No.999、987、1008)を発出した。概要は以下のとおり。
 以下の順に記載。GRN番号、物質名、手続き終了日、FDA公式文書の結論(「疑問はない」(FDA has no question)/通知者の要求により、FDAは当該通知の評価を中止した(以下「評価中止」という。))、意図する使用、URL。
(1)999、酵素修飾ステビオール配糖体、2021年12月3日、疑問はない
 食品中(乳児用調製乳、並びに食肉及び鶏肉製品を除く)の汎用甘味料として、現行適正製造規範(cGMP)によって定められたレベルで使用することを意図している。
https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices&id=999
(2)987、2’-フコシルラクトース(2’-fucosyllactose)、2022年2月2日、評価中止
 以下の原材料として使用することを意図している。
・満期産児向け一般乳児用調製乳(non-exempt infant formula)中に、摂取される状態において、最大2.4 g/L調製乳のレベル
・幼児用調製乳(toddler formula)及び1~3歳の小児向け代替飲料中に、摂取される状態において、最大2.4 g/Lのレベル
・乳幼児用食品中に最大10.0 g/L飲料のレベル、非加熱喫食用(ready-to-eat)シリアル及びデザートに10.9 g/kg、穀類原料加工食品及びその他の食品中に12 g/kg、並びに乾燥スナック中に57 g/kg

https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices&id=987
(3)1008、Aurantiochytrium limacinum TKD-1由来の藻油(Algal oil)(ドコサヘキサエン酸(DHA)45%以上)、2022年2月25日、疑問はない
 連邦規則集第21巻184条1472項(a)(3)(21 CFR 184.1472(a)(3))(ニシン油(Menhaden oil))に記載されているものと同じ食品カテゴリーの原材料として、その規則中にニシン油に指定されているレベルの18%以下の使用レベルで使用することを意図している。藻油(DHA45%以上)がDHA又はエイコサペンタエン酸(EPA)の他の供給源とブレンドされる場合、そのレベルは、1.5 g DHA/人/日以下、DHAとEPAの合計で3.0 g/人/日以下とすると、ATK Biotech社(中国)は述べている。藻油(DHA45%以上)はまた、DHA対アラキドン酸(ARA)比が1:1から1:2までの範囲において、安全かつ適切な供給源に由来するARAと組み合わせたDHAとして、総脂質の最高0.5%(w/w)のレベルで、牛乳及び豆乳ベースの、満期産児向け及び早産児向けの一般乳児用調製乳及び特殊乳児用調製乳(exempt infant formula)中の、それぞれの原材料として使用される。
https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices&id=1008
地域 北米
国・地方 米国
情報源(公的機関) 米国/食品医薬品庁(FDA)
情報源(報道) 米国食品医薬品庁(FDA)
URL https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices

利用上の注意事項

本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下1、2をご理解ください。ご利用に当たって、以下3に同意したものとみなします。

1 情報の収集・要約・翻訳について

 (1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。
 (2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
 (3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
 (4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
 (5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。

2 掲載情報と食品安全委員会の立場について

 (1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。
 (2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
 (3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
 (4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。

3 利用者の責務

 (1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。
 (2) 2(2)~(4)のとおり、掲載されている情報は、
  ① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
  ② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
 (3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。