食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05800210149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、内分泌かく乱の評価に関する補強データに照らしたフルチアニルの農薬リスク評価に関する欧州連合加盟国、申請者及びEFAの協議結果をテクニカルレポートで公表 |
| 資料日付 | 2022年3月22日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は3月22日、内分泌かく乱の評価に関する補強データに照らしたフルチアニル(flutianil)の農薬リスク評価に関する欧州連合(EU)加盟国、申請者及びEFSAの協議結果をテクニカルレポート(2022年3月7日承認、31ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2022.EN7217)で公表した。概要は以下のとおり。 フルチアニルは2019年4月、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009(※訳注1)に従い、及び欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2019/481(※訳注2)(訳注:原文では欧州委員会指令)の規定により認可された。当該認可は申請者が欧州委員会、加盟国及びEFSAに対して以下の項目に関する補強情報を提出する義務を負う特別の規定であった。 1. (商業規模の生産に基づき)製造された当該有効成分の技術的規格、及び確認された技術的規格への毒性試験のバッチの準拠 2. 地表水又は地下水が飲用に取水される場合、水処理工程が地表水及び地下水中に存在する残留物の性質に及ぼす影響 3. 提出情報の更新された評価、及び該当する場合、内分泌かく乱物質の特定のための欧州化学品庁(ECHA)及びEFSAのガイダンスも適用し、フルチアニルが規則(EC) No 1107/2009附属書II 3.6.5及び3.8.2の規定に従った内分泌かく乱物質ではないことを確証する更なる情報 本レポートは、報告担当加盟国(RMS)のベルギーが実施した協議過程の結果を要約し、補強データ要件の第3点に関して受理された個々の意見に関するEFSAの科学的見解及び結論を提示する。 全体として、利用可能なデータ及びエビデンスの重み付けに基づき、フルチアニルは規則(EC) No 1107/2009(欧州委員会規則(EU) No 2018/605(※訳注3)により改正)附属書II 3.6.5の規定に従ったエストロゲン、アンドロゲン、甲状腺及びステロイド産生(EATS)の様相に関するヒトに対する内分泌かく乱(ED)の基準を満たさないことが結論された。ヒトに関する当該補強データ要件の第3点は対応されている。 ヒトに関して得られた結論は、標的外の生物としての野生の哺乳類にも適用される。非哺乳類種に対するフルチアニルのED特性に関する補強データの一部として、両生類変態アッセイ(AMA: Amphibian Metamorphosis Assay)と魚類短期間繁殖アッセイ(FFSTRA: Fish Short Term Reproduction Assay (FSTRA)が提出された。その評価の結果、両試験の設計の適切性を議論し、提出情報が哺乳類以外の標的外の生物に対するED基準を満たしているか否かを結論するのに十分であるかを確認するために、ピアレビュー専門家の協議が提案された。 全体として、標的外の生物に関する利用可能なデータに基づき、規則(EC) No 1107/2009(欧州委員会規則(EU) No 2018/605により改正)附属書II 3.8.2に従ったフルチアニルのED特性の評価は、結論できなかった。したがって、補強データ要件の第3点は対応されていない。 (※訳注1)欧州議会及び植物保護製剤の市販に関する、及び欧州理事会指令79/117/EEC及び91/414/EECを廃止する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009(2009年10月21日) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:02009R1107-20210327&qid=1648005519341&from=EN (※訳注2)規則(EC) No 1107/2009に基づき有効成分フルチアニルを認可し、欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011附属書を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2019/481(2019年3月22日) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R0481&qid=1648006292014&from=EN (※訳注3)内分泌かく乱特性の決定のための科学的基準の制定により規則(EC) No 1107/2009附属書IIを改正する欧州委員会規則(EU) 2018/605(2018年4月19日) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0605&qid=1648002275947&from=EN |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-7217 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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