食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05800160149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、補強データの観点からのフルチアニルに対する農薬リスク評価に関する欧州連合(EU)加盟国、申請者及びEFSAの協議結果をテクニカルレポートで公表
資料日付 2022年3月11日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は3月11日、補強データの観点からのフルチアニル(flutianil)に対する農薬リスク評価に関する欧州連合(EU)加盟国、申請者及びEFSAの協議結果をテクニカルレポート(2021年6月1日承認、13ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2022.EN-6823)で公表した。概要は以下のとおり。
　フルチアニルは2019年3月、欧州委員会施行規則(EU) 2019/481(※訳注1)(訳注:原文では欧州委員会指令)の規定により欧州理事会指令91/414/EEC附属書Iに収載され、欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011の規定に従って、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の下に認可されたと見なされた。認可は申請者が以下の項目に関する更なる試験結果を欧州委員会に提出する義務を負う特別の規定であった。
1. (商業規模の生産に基づき)製造された有効成分の技術的規格、及び毒性試験のバッチの確認された技術的規格への準拠
2. 地表水又は地下水が飲用に取水される場合、水処理工程が地表水及び地下水中に存在する残留物の性質に及ぼす影響
3. 提出情報の更新された評価、及び該当する場合、内分泌かく乱物質の特定のための欧州化学品庁(ECHA)及びEFSAのガイダンスも適用し、フルチアニルが欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009附属書II 3.6.5及び3.8.2の規定に従った内分泌かく乱物質ではないことを確証する更なる情報
　本テクニカルレポートは、報告担当加盟国(RMS)のベルギーにより実施された協議過程の結果を要約し、上記第1点のみに関して受理した個々の意見に関するEFSAの科学的見解及び結論を提示する。第2及び第3点に述べた更なる情報は申請者から提出されなかった。第1点の補強データは対処されたと考えられる。提出された5-バッチ及び品質管理(QC)データに基づき、フルチアニルのリファレンス技術的規格の変更は必要ないと提案される。製造された当該物質の提案規格は最低985 g/kgである。
　毒性学的観点から、補強情報の評価は特定された新たな不純物に関する追加的な毒性学上の懸念を示さなかった。さらに、毒性学的試験において使用されたバッチは確認された技術的規格に準拠していると考えられる。補強データの評価は、生態毒性試験において使用されたバッチが確認された技術的規格に準拠していると結論付けるのに十分であると考えられた。
(※訳注1)欧州委員会施行規則(EU) No 2019/481は以下のURLで参照可能
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019R0481&qid=1647180929004&from=EN
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-6823
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