食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05780420141 |
| タイトル | ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)、食品サプリメント及びフィトテラピー(植物療法)薬の「自然」製品における認可・組成・安全性評価等の情報検索プラットフォームについて情報提供 |
| 資料日付 | 2022年2月15日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)は2月15日、食品サプリメント及びフィトテラピー(植物療法)薬の「自然(naturais)」製品における認可・組成・安全性評価等の情報検索プラットフォームについて情報提供を行った。概要(抜粋)は以下のとおり。 ANVISAは、非正規の自然製品の使用に対する深刻な懸念を強めている。ブラジルでカプセルとして商品化される全ての自然製品については、その使用に関するリスクを把握し、回避するために、事前にその組成を評価する必要がある。 その意味において、これらの自然製品が、ANVISAによる二つの方法で明確に分類されることが重要である。 ・食品サプリメントとして提供されるもの ・フィトテラピー薬として? 提供されるもの 「食品サプリメント」 ある成分がサプリメントとして認可されているかどうかを調べるには、ANVISAが提供するツールを利用すること。 このツールにより、各栄養素、生理活性物質、酵素について設定された最小値と最大値、承認された表示とそれぞれの使用条件を知ることができる。そのリストにない成分は、食品サプリメントに使用することはできない。 https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiM2M3NjkzYmMtODY0ZS00YzYzLTlhNGItM2M2NGNjZjk2YjlhIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9 「フィトテラピー薬」 医薬品として登録されているかどうかを調べるには、以下のURLを参照のこと。 https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/consulta-a-registro-de-medicamentos 治療効果又は薬効がある製品を販売する場合は、事前に医薬品としての認可を受ける必要がある。この認可にあたっては、製品に複数の薬用植物が配合されている場合の合理性を含め、その組成、品質、安全性の詳細な評価が行われている。 添付文書やラベルに記載されているそれぞれの治療上の適応症が証明されなければならない。したがって、薬用植物を多く配合した製品や、多くの治療効能をもつ製品、あるいは奇跡的な約束をする製品に出会ったら、注意することが重要である。このような場合、非正規製品である可能性が大きい。 認可された医薬品の包装には、非正規製品を識別するのに役立つ要件に従って、情報も標準化されていなければならない。例えば、全ての認可された医薬品の包装には、以下のものが含まれていなければならない。 ・13桁の数字からなる登録番号で、常に「1」から始まる。 ・医薬品の技術的な責任を負う薬剤師の氏名 ・責任を負う会社のカスタマー・サービスの名称、住所、電話番号 ・薬用植物の学名は、一般に知られている名前ではないこともある。一般的な名称は地域によって変わることがあるが、学名はそうではない。学名はイタリック体で書かれた二つの名前で構成されており、例えばボルドの学名はPeumus boldusである。 さらに、医薬品の使用が全く危険のないものであるという考えを避けるために、「Natural(自然)」という言葉の使用は禁じられている。また、医薬品に使用されている薬用植物の特定の部分に言及しない画像や、医療専門家や患者が製品を正しく使用するためのガイドとして機能する解剖学的図形の使用も禁じられている。 これらの非正規製品の多くに見られるのは、ラベルに記載されていない物質、抗炎症剤、食欲抑制剤等の自然のものではない合成由来の物質、薬用植物に関連する合成物質がその成分に多量に含まれていることである。したがって、現時点では、不幸にして発生した被害が、製品に表示された薬用植物との関係だけではなく、合成物質の大量摂取によって引き起こされた可能性も否定できない。 |
| 地域 | 中南米 |
| 国・地方 | ブラジル |
| 情報源（公的機関） | その他 |
| 情報源（報道） | ブラジル国家衛生監督庁(ANVISA) |
| URL | https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-reforca-riscos-do-uso-de-produtos-201cnaturais201d-irregulares |
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