食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05780230476 |
| タイトル | オーストラリア農業・動物用医薬品局(APVMA)、新規有効成分であるイソチアニル(isotianil)に関する特別官報を公表 |
| 資料日付 | 2022年2月15日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | オーストラリア農業・動物用医薬品局(APVMA)は2月15日、新規有効成分であるイソチアニル(isotianil)に関する特別官報(2022年2月15日)を公表した。概要は以下のとおり。 1. イソチアニルの有効成分に関するAPVMAの評価概要 APVMAは、新規有効成分であるイソチアニルの承認申請を受理している。 イソチアニルは、チアジアゾールカルボキサミド系に属する浸透性殺菌剤である。幅広い種類の菌類病に対して植物の防御機構を誘導する。苗箱のいもち病、細菌性葉枯病、細菌性穀物腐敗病の防除に使用される。 APVMA は、イソチアニルの化学的側面(物理化学的性質、安定性、同定、製造工程、品質管理手順、バッチ分析結果及び分析方法)を評価し、許容できると判断した。 APVMA は、イソチアニルの毒性学的側面を検討し、この有効成分の承認に関して毒性学的な懸念はないと結論づけた。イソチアニルの許容一日摂取量(ADI)は、ラットの二世代試験におけるNOEL 3 mg/kg体重/日に基づき、0.03 mg/kg体重/日に設定された。このADI はさらに、1 年間のイヌの食餌性毒性試験における肝臓への有害影響に基づく 5 mg/kg体重/日のNOAELによって裏付けられている。急性参照用量(ARfD)である3 mg/kg体重は、ラット及びウサギの発生試験における300 mg/kg体重のNOAELに基づき、不確実性係数100を適用して設定されている。APVMA は、イソチアニルを医薬品及び毒物の分類に関する統一基準(SUSMP)の別表6(カットオフなし)に含めることを推奨している。提供されたデータ及び毒性評価に基づいて、イソチアニルの有効成分規格を以下のように設定することを提案する。 (成分)イソチアニル:(レベル)最低純度970 g/kg イソチアニルは、使用される原料及び合成経路の結果として、毒性学的に重要な不純物が発生することはないと考えられる。APVMAは、これらの基準に関するアドバイザーの知見と勧告を受け入れる。 APVMAは、農薬及び動物用医薬品コード(Agvetコード)のセクション12に基づき、イソチアニルが承認されるべきかどうかについて、関係者から書面での意見を募集する。提出物は、この通知の日付から28日以内にAPVMAに届く必要がある。 2. 新規有効成分であるイソチアニルを含有する新製品「Routine 200 SC殺菌剤」 APVMAは、新規有効成分であるイソチアニルを含有する新製品「Routine 200 SC殺菌剤」の登録申請を受理している。 当該製品の提案された使用は、バナナのイエローシガトカ病(Mycosphaerella musicola)及び斑点病(Mycospharella musae)の防除を目的としている。 1994 年農薬及び動物用医薬品コード法に予定されているAgvet コードのセクション14(1)cの要件に従ったAPVMAによる当該製品の評価の概要について説明する。 1) APVMAは、当該申請を評価し、Agvetコードのセクション5Aに規定される定義に従って安全基準が満たされているかどうかに関連した評価において、以下のように決定することを提案する。 (1)APVMAは、当該製品の提案された使用が、その取扱い及び使用中にそれに曝されるヒトの安全に対して不当な危険性をもたらさないことを確信している。 (2)APVMAは、当該製品のリスク評価を実施し、当該製品を安全に使用できると判断した。 (3)APVMAは、当該製品の提案された使用は、その残留物を含むものを使用するヒトの安全に対して過度の危険はないと確信している。 (4) APVMAは、当該製品の提案された使用は、製品ラベルの指示通りに使用した場合、動物、植物、物品、環境に有害な予期せぬ影響を与える可能性がないことを確信している。 2) APVMAは、当該申請を評価し、Agvetコードのセクション5Bに規定される定義に従って有効性基準を満たしたかどうかに関連する評価において、以下のように決定することを提案する。 (1) APVMAは、有効性の評価に関して、当該製品の有効性を裏付ける試験データが、製品ラベルの指示に従って使用された場合、当該製品が提案された用途に有効であることを適切に実証していると確信している。 3) APVMAは、当該申請を評価し、Agvetコードの セクション5Cに規定される定義に従って取引基準を満たしているかどうかに関する評価において、以下のように決定することを提案する。 (1)APVMAは、当該製品の提案された使用が、主要貿易品目への使用ではなく、提案された使用により家畜飼料に著しい残留物が発生しないと考えられるため、オーストラリア及びオーストラリア以外の地域との間の貿易に悪影響を及ぼさないことを確信している。 APVMAはAgvetコードのセクション13に基づき、「Routine 200 SC殺菌剤」の登録の可否について、関係者から意見を募集する。提出物は、この通知の日付から28日以内にAPVMAに届く必要がある。 当該特別官報(PDF版8ページ)は以下のURLから入手可能。 https://apvma.gov.au/sites/default/files/apvma_special_gazette_15_february_2022.pdf |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源（公的機関） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| 情報源（報道） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| URL | https://apvma.gov.au/node/96751 |
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