食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05770280475
タイトル フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)、動物用医薬品に関する欧州の新規則の施行がもたらす変化について解説
資料日付 2022年1月28日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)は1月28日、動物用医薬品に関する欧州の新規則の施行がもたらす変化について解説した。概要は以下のとおり。
　ANMV(国立動物用医薬品局)はANSES内にあり、動物用医薬品に関して、欧州医薬品庁(EMA)に対してフランスを代表している。1月28日施行の動物用医薬品に関する欧州の新規則について、ANMVの局長Jean-Pierre Orand氏がQ&A形式で解説した。
1. この新規則とは何か？その目的は？
　規則(EU)2019/6は、動物用医薬品分野における真の前進である。当該規則は加盟国の規則及び実践を調和させることを目指している。その主な目的を以下に示す。
・動物用医薬品の安全性及び入手可能性の向上
・薬剤耐性対策の強化
・動物用医薬品の欧州域内市場の向上
・行政負担の軽減
　当該改革がもたらした進展は、情報共有の一環を成す新たなデータベースの構築である。これは、特に欧州連合(EU)で認可された全ての動物用医薬品に関する情報を含む、EUのデータベース(ユニオン製品データベース)の創設によって確保されている。当該データベースは一般に公開されている。
　さらに、動物用医薬品の副作用は、新しい欧州ファーマコビジランス・データベース(Eudravigilance Veterinary)を通して、続けて収集されている。これにより、新たに発生した有害事象に的を絞った能動的な監視のおかげで、動物やヒトの健康に対する潜在的なリスクを早期に検出することが可能になる。
　薬剤耐性対策に関しては、新たに発生した抗生物質耐性のリスクは、今後は動物用医薬品のベネフィットとリスクのバランスに含まれる。当該リスクは上市の認可の拒否に至る可能性がある。
　今後は、例外的な場合を除き、動物群の個体又は全体の予防治療に抗菌剤を使用することは禁止される。また、抗菌剤の効果を保護するために、ヒトの医療に確保すべき抗菌剤を規定するための基準が欧州レベルで定められる。
2. ANMVの業務は変わるのか？
　全体としてANMVの任務は変わらないが、新規則の結果、ANMVは薬用飼料の製造・販売事業所の行政管理を担当しなくなる。
地域 欧州
国・地方 フランス
情報源（公的機関） フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
情報源（報道） フランス食品環境労働衛生安全庁(ANSES)
URL https://www.anses.fr/fr/content/m%C3%A9dicaments-v%C3%A9t%C3%A9rinaires-que-change-la-nouvelle-r%C3%A9glementation-europ%C3%A9enne
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