食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05770200149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、提出された補強データに照らした有効成分プロピザミドに対する農薬リスク評価のピアレビューの結論を公表
資料日付 2022年2月4日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は2月4日、提出された補強データに照らした有効成分プロピザミド(propyzamide)に対する農薬リスク評価のピアレビューの結論(2021年12月1日採択、13ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2022.7034)を公表した。概要は以下のとおり。
 欧州委員会施行規則(EU) 2018/755は、欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011附属書を改正し、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の規定に基づくプロピザミドの認可を更新した。認可は申請者が以下の項目に関する更なる試験データを欧州委員会に対して提出する義務を負う特別の規定であった。
(a)主作物及び輪作作物中に高濃度で特定された代謝物の毒性学的プロファイルの評価の完成
(b)主要な代謝物RH-24580の土壌分解
(c)地表水又は地下水が飲用に取水される場合、水処理工程が地表水及び地下水中に存在する残留物の性質に及ぼす影響
 (c)に関する情報はまだ利用できない。
 報告担当加盟国(RMS)のスウェーデンは加盟国、申請者及びEFSAに対して、改訂された認可更新報告書(RAR)を送付し意見を求めた。RMSは全ての意見をまとめ、EFSAに提出し、EFSAはテクニカルレポート(EFSA 2020)において結論を公表した。
 (b)に関して、(関連する地下水の代謝物として結論された)RH-24580による地下水ばく露の可能性は、テクニカルレポート(EFSA 2020)において冬作油糧用なたねに関して評価した代表的な用途に対する5/6 FOCUSの地下水シナリオに代表される気候地域において、0.1 μg/mgのパラメトリックな飲用水基準を上回ることが確認され、本ピアレビューの結論においては更に議論されていない。
 受理された意見の検討を受けて、欧州委員会はEFSAに対して、(a)及び(b)に関連する提出された補強データのRMSによる評価の専門家の議論(適切な場合は遺伝毒性に関するEFSAのワーキンググループとの協議を含めて)を含むピアレビューを実施し、以下の点に関する結論を提出するよう要請した。
・28日試験におけるPig-A遺伝子突然変異分析の結果に関する異なる意見及び不必要な脊椎動物試験を避ける必要性を考慮した、代謝物RH-24644及びRH-26702の遺伝毒性の可能性を含む、これらの代謝物の毒性学的プロファイル
・当該二代謝物に対する適用可能なリファレンス値(reference value)の確認
・次の点を考慮した消費者リスク評価の更なる検討と更新
 -代謝物RH-24644及びRH-26702の毒性に関する結論
 -当該リスク評価のための残留物の定義の更なる検討
 -(フィールド試験がない)今回の特別な事例における作物中の代謝物のレベルを推定するための代謝データの使用(及びそれに関連する不確実性)
 代謝物RH-24644及びRH-26702の毒性学的プロファイルが確定できない場合、(テクニカルレポートにおける意見及び見解を考慮して)RMSが評価書において提示した毒性学的懸念の閾値(TTC)法の許容性も議論されるべきである。
 哺乳類毒性に関して、プロピザミドの代謝物の毒性学的プロファイルに対処するために補強データが提出された。特に、遺伝毒性評価のQSAR(定量的構造活性相関)が提出され、遺伝毒性に関する構造アラートが設定された。それらはプロピザミドを含む1グループ、代謝物RH-24644及びRH-25891を含む2グループ、代謝物RH-26702を含む3グループ、及び代謝物RH-26521、RH-26059、RH-24848及びRH-25337を含む4グループである。それに続くin vitro遺伝毒性試験のため、各グループから代表的な代謝物が選択された(RH-24644、 RH-26702及びRH-25337)。RH-25337に関して、遺伝毒性試験において陰性結果が得られたため、追加的なin vivo遺伝毒性試験は必要ないと考えられた。しかしながら、この代謝物の一般毒性を評価するために更なるデータは提出されなかった。RH-24644及びRH-26702に関して、Ames試験は陽性結果であったため、更なるin vivo試験、つまりPig-A遺伝子突然変異分析を用いたラットにおける28日間反復投与毒性試験が実施された。
 代謝物RH-24644及びRH-26702の毒性学的プロファイルがEFSAの遺伝毒性ワーキンググループとの協議を含む農薬ピアレビュー会議において議論された。当該の二つの代謝物はin vitro(AMES試験)変異原性陽性であり、in vivo(in vivo Pig-A遺伝子突然変異分析)で不確定であるため、遺伝毒性の可能性は排除できなかった。そのため、プロピザミドに対する参照値はこれらの代謝物に適用できない。
 TTC法の検討を要請する欧州委員会からの特定の指令を受けて、専門家らは、試験データが利用可能である場合、TTCは適用されるべきではなく、in vitro遺伝毒性試験(Ames試験陽性)及びin vivo試験結果の不確定に基づく懸念が考慮されるべきであることに留意した。当該二つの代謝物はAmes試験において陽性結果、及びin vivo試験において不確定であることを示しているため、代謝物に対するTTC法が適切であるとリスク管理者により考えられるならば、原則として、遺伝毒性物質に対するTTC(0.0025 μg/kg体重/日)が適用される。
 残留物の領域において、全体的な毒性学的評価に基づき、プロピザミドに対して導出された健康影響に基づく値は、主作物及び輪作作物中に特定された関連する代謝物には適用できない。更に、補強データは、代表的な用途を遵守し、リスク評価のための暫定的な植物の残留物の定義に準拠した全ての化合物を分析する残留物のフィールド試験、及び30日間の作付け禁止期間(PBI)におけるプロピザミド、RH-25337のマンノシド(mannoside)抱合体及びRH-26702のグルコシドの残留物の大きさを分析する、代表的な作物グループに関する輪作作物の十分な残留物フィールド試験に関して特定されたデータギャップに対処しなかった。結果として、リスク評価のための植物の残留物の定義は確定できず、頑健な消費者食事摂取量の計算は現在実施できない。申請者により提案された代謝物RH-24644及びRH-26702に関する遺伝毒性に対するTTCは、毒性学的試験データが利用可能な場合は適用できない。更に、レタス及び冬作油糧用なたねに関する代表的な用途に基づき、これらの代謝物に対する信頼可能かつ正確な合計ばく露量評価が導出可能な場合に限りこの原則は許容可能であると考えられる。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7034
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