食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05750170149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、補強データに照らした有効成分ペンチオピラドの農薬リスク評価のピアレビューの結論を公表 |
| 資料日付 | 2022年1月5日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は1月5日、提出された補強データに照らした有効成分ペンチオピラド(penthiopyrad)の農薬リスク評価のピアレビューの結論(2021年12月1日承認、18ページ、 doi: 10.2903/j.efsa.2022.7037)を公表した。概要は以下のとおり。 ペンチオピラドは欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009に基づき、2014年5月、欧州委員会施行規則(EU) No1187/2013によって認可された。EFSAは認可前の2013年4月に本有効成分に関する結論を確定した。 これは、申請者が以下の諸点に関する更なるデータを欧州委員会に提出する義務を負う特別の認可条項であった。 (1)親化合物の分類に依存する、及び(3)に特定する発がん性のリスクに関連するエビデンスを除く、代謝物M11(※訳注1)の地下水に対する関連がないこと。 (2)代謝物PAM(※訳注2)の毒性学的プロファイル及びその参照値 (3)代謝物M11、DM-PCA(※訳注3)、PAM及びPCA(※訳注4)の関連性、及びペンチオピラドが欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008(訳注5)の規定に基づき発がん性カテゴリー2(※訳注6)として分類された場合、これらの代謝物が地下水を汚染するリスク 特別の規定に従って、2014年9月、申請者は上記(1)及び(2)のデータ要件を裏付ける関連データを提出し、報告担当加盟国(RMS)の英国により評価報告書案附属書において評価された。RMSは欧州連合(EU)加盟国から附属書に関して意見を収集し、2016年6月EFSAに提出した。EFSAは意見提出の間に提起された特定の問題に対して科学的意見を加え、2016年7月、テクニカルレポートを確定した。 2015年12月、欧州化学品庁(ECHA)のリスク評価委員会が、ペンチオピラドは規則(EC) No 1272/2008の規定に従った発がん性物質として分類される基準を満たさないと結論付ける意見書を発表したため、上記(3)の補強情報は不要になった。 テクニカルレポートにおいてEFSAは、代謝物M11及びPAMの毒性学的プロファイルの評価に関する専門家の議論が必要であると指摘した。2021年1月の委任事項で、欧州委員会はEFSAに、上記(1)及び(2)の点に関連して提出された補強データのRMSによる評価の更なるピアレビューを実施し、適切な場合は専門家の議論を実施し、以下の諸点に関する結論を提出するよう要請した。 ●代謝物M11の遺伝毒性の可能性 ●代謝物PAMの毒性学的プロファイル 代謝物M11の遺伝毒性に結論がでないこと、及びPAMの生殖毒性の可能性を示す毒性学的影響に基づき、代謝物M11及びPAMは欧州委員会のガイダンス(欧州委員会 2003)に基づき、関連する代謝物と考えられる。 代謝物PAMはペンチオピラドとは異なる毒性学的プロファイルを持つ。PAMに対して、ペンチオピラドに対するより低い毒性学的参照値が設定され、ペンチオピラドとは別の消費者リスク評価が要求された。リスク評価のための植物及び家畜の残留物の定義は確定したが、加工製品のための残留物の定義は、代表的な食品加工条件下でのPAMの挙動に対応するのに依然として未確定のデータである。予備的な(確定していない)食事性消費者リスク評価は、加工製品内のPAM由来の残留物の可能性を検討しなかったが、PAMに対して導出された毒性学的参照値を下回る短期的及び長期的なPAMの推定摂取量であった。 評価された代表的な用途に対する利用可能なFOCUSの地下水シミュレーションを考慮すると、関連する地下水代謝物M11は、梨状果の代表的な用途のみで0.129 μgあり、FOCUSハンブルグのシナリオで0.1 μg/Lのパラメトリックな飲用水の基準値(地下1 mを流れる地下水涵養の年間平均濃度の80パーセンタイル)を上回った。代謝物PAMは光分解条件下でのみ検出された。これらの条件下では、関連する地下水代謝物PAMは、梨状果及び春穀類に関して評価された用途のためにシミュレーションが行われた全てのFOCUSシナリオ、及び冬穀類のためのFOCUSシナリオの九件中七件で、0.1 μg/Lのパラメトリックな飲用水の基準値(地下1 mを流れる地下水涵養の年間平均濃度の80パーセンタイル)を上回ると推定された。結実野菜への用途の場合、関連する地下水代謝物PAMは、関連する五つのFOCUSシナリオのうち一件で0.1 μg/Lを上回ると推定される。 補強データ評価の範囲外であるが、評価された全ての代表的な用途への地下水の関連性の評価に必要な生物(殺菌剤)活性のスクリーニングデータは、地下水代謝物DM-PCAには利用できなかったことが留意されている。 (※訳注1) M11:3-methyl-1-{3-[(1-methyl-3-trifluoromethyl-1Hpyrazole-4-carbonyl)amino]thiophen-2-yl}pentanoic acid (※訳注2) PAM:1-methyl-3-trifluoromethyl-1H-pyrazole-4-carboxamide (※訳注3)DM-PCA:3-trifluoromethyl-1Hpyrazole-4- carboxylic acid (※訳注4) PCA:1-methyl-3-trifluoromethyl-1H-pyrazole-4-carboxylic acid (※訳注5) 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008:物質及び混合物の分類、表示及び包装に関する規則(CLP規則) (※訳注6) 発がん性カテゴリー2:ヒトの発がん性が疑われる(suspectd human carcinogen) |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7037 |
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