食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05740310150
タイトル 欧州医薬品庁(EMA)、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2021年12月7日~9日)のハイライトを公表
資料日付 2021年12月10日
分類1 --未選択--
分類2 --未選択--
概要(記事)  欧州医薬品庁(EMA)は12月10日、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2021年12月7日~9日)のハイライトを公表した。概要(抜粋)は以下のとおり。
1. 動物用医薬品に関するCVMPの意見書
・Improvacの雌豚の発情抑制を効能・効果とするタイプⅡの変更申請に対し、委員会は全会一致により肯定的な意見を採択した。
・Cytopoint(グループ化)、Meloxidyl及びZeleris(ワークシェアリングの対象)、Mhyosphere PCV ID(グループ化)、Neocolipor(グループ化)の品質関連の変更に関するタイプIIの変更申請について、委員会は全会一致により肯定的な意見を採択した。
・Vaxxitek HVT+IBD(ワークシェアリングの対象)の品質関連の変更に関するタイプIBの変更申請について、委員会は全会一致により肯定的な意見を採択した。
2. 最大残留基準値(MRL)
 委員会は、ToltrazurilのMRLを家きんの卵にまで拡大することを推奨する肯定的な意見を全会一致により採択した。Toltrazurilは現在、家きん組織及びすべての哺乳類食品生産種に対してMRLが設定されている欧州委員会規則(EU)No37/2010の付属書の表1(許容物質)に含まれている。
 当該医薬品のMRLの詳細は以下のURLから入手可能。
https://www.ema.europa.eu/documents/mrl-summary/toltrazuril-poultry-eggs-summary-opinion-cvmp-extension-maximum-residue-limits_en.pdf
3. 科学的アドバイス
 委員会は、初期アドバイスの要請に応えて、二つの科学的アドバイスレポートを採択した。それぞれの対象種は馬と牛であった。
4. 規則(EU)2019/6の第23条に基づく限定市場の分類と適格性
 委員会は、以下の動物用医薬品について、第4条(29)に基づいた限定市場向けの分類と、規則(EU)2019/6の第23条(限定市場向けの申請)に基づいた認可の適格性についての要請を受けて分類した。
・限定的な市場を意図し、規則(EU)2019/6の第23条に基づく認可を受ける資格のない豚(雌豚)用の製品(ATCvet分類:泌尿生殖器系、婦人科系)
・限定的な市場を意図し、規則(EU)2019/6の第23条に基づく認可を受ける資格のないうさぎ用の製品(ATCvet分類:免疫学的)
5. 医薬品安全性情報監視
 委員会は、Bovela、CircoMax Myco、Coliprotec F4/F18、Nasym、Porcilis Porcoli Diluvac Forte、Prevexxion RN+HVT+IBD、VarroMedのPSUR(定期安全性更新情報)をレビューし、さらなる措置は必要ないと結論づけた。
6. コンセプトペーパー、ガイドライン、SOP(訳注:標準作業手順書)
(1)有効性
 委員会は、抗寄生虫剤の動物用医薬品の製品特性の要約(SPC)に関するガイドラインの改訂版(EMA/CVMP/EWP/170208/2005-Rev.1)を、公開協議の終了後に採択した。本ガイドラインは、主に抗寄生虫剤の耐性に関連したSPCのガイダンスとして作成された。ガイドラインの改訂にあたっては、意見募集の過程で寄せられたコメントが考慮されている。今回の改訂は、抗寄生虫剤の慎重かつ合理的な使用を促進することを目的として、調和のとれた明確な文章を提供することを目的としている。本ガイドラインは、駆虫薬の製品特性の要約に関するCVMPガイドライン(EMEA/CVMP/EWP/170208/2005)に代わるものである。この改訂は2022年7月1日に発効する。
(2)国際的な整合性
 委員会は、不純物に関する改訂ガイドラインVICH GL18(R2):新しい動物用医薬品、活性物質、賦形剤中の残留溶媒のステップ4での終了を承認し、VICH(訳注:動物用医薬品の承認審査資料の調和に関する国際協力)運営委員会による終了の後、6ヶ月間の公開協議に入ることになった。
(3)組織的事項
・委員会は、CVMP報告者、規則(EU)2019/6の第140条(6)に基づく共同報告者、及び査読者の任命と責任に関する改訂された手続き上の助言を採択した(EMA/CVMP/468877/2009 - Rev.3)。
・委員会は、2022年のCVMP作業計画(EMA/CVMP/476954/2021)を採択し、来年の委員会の優先分野を明らかにした。2022年のCVMP作業計画は、EMAのウェブサイトで公開される予定である。
・委員会は、抗菌剤/抗菌剤耐性に関する専門性と環境リスク評価に関する専門性を補完するために、それぞれK. Baptiste博士とR. Carapeto博士を共同委員に任命し、3年間の委任を受けた。
(4)法規制
 委員会は、動物用医薬品の製造販売承認申請の際に提出する前臨床試験の要件に関する「質問と回答の文書」(EMA/CVMP/565615/2021)を採択し、GLPへの準拠は前臨床安全性試験にのみ求められることを明確にした。この文書は、EMAのウェブサイトで公開される予定である。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) その他
情報源(報道) 欧州医薬品庁(EMA)
URL https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-veterinary-use-cvmp-7-9-december-2021
(※注)食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要(記事)は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。