食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05700260150
タイトル 欧州医薬品庁(EMA)、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2021年10月5日~7日)のハイライトを公表
資料日付 2021年10月8日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州医薬品庁(EMA)は10月8日、動物用医薬品委員会(CVMP)会議(2021年10月5日~7日)のハイライトを公表した。概要(抜粋)は以下のとおり。
1. 動物用医薬品に関するCVMPの意見書
・新生子豚に受動免疫を与え、繁殖用の母豚及び雌豚に能動免疫を与えることで、Clostridioides difficile toxins A及びBによる死亡を防ぎ、臨床症状や肉眼的病変を軽減し、Clostridium perfringens Type A α-toxinによる臨床症状や肉眼的病変を軽減する、Laboratorios Hipra, S.A.のSuiseng Diff/Aの販売許可申請に対して、委員会は肯定的な意見を全会一致により採択した。
・Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbHのVaxxitek HVT+IBD、Prevexxion RN+HVT+IBD、Prevexxion RNの品質関連の変更に関するタイプIIの変更申請(ワークシェアリング手続きの対象)に対して、委員会は肯定的な意見を全会一致により採択した。
2. 希少使用及び希少動物種(MUMS)/限定市場
 委員会はMUMS/限定市場ポリシーに基づく分類要求1件を検討した結果、CVMPはヒツジ、ヤギ、ウシ用の製品(ATCvet分類:QI、免疫学的製剤)をMUMS/限定市場に適応し、該当する場合にはデータ要件の軽減の対象とした。本製品は食用動物への使用が意図されているため、財政的インセンティブの対象となる。
3. 医薬品安全性情報監視
 委員会は、シグナル検出活動の結果として、Bravecto Plus及びUbacの製品特性概要の変更を推奨することを承認した。また、Apoquel、Baycox Iron、Bovilis Blue-8、Clevor、Porcilis AR-T DF、Recocam、Respiporc FLUpan H1N1のPSUR(定期安全性更新情報)をレビューし、アクションは必要ないと結論付けた。
4. 安全性
 委員会は、食用組織の休薬期間の決定に関するガイドライン(EMA/CVMP/SWP/735325/2012)、乳製品の休薬期間の決定に関するガイドライン(EMA/CVMP/SWP/735418/2012)、注射部位の残留物に関するガイドライン(EMA/CVMP/SWP/185470/2004)の改訂の素案を採択し、2ヶ月間のパブリックコメント募集を実施した。これらのガイドラインは、規則(EU)2019/6に規定された休薬期間の新しい定義に合わせて改訂された。
5. 環境リスク評価
 委員会は、特定の動物用医薬品の環境安全性文書及び環境リスク評価に関する規則(EU)2019/6の第72条の解釈に関するリフレクションペーパーの素案(EMA/CVMP/ERA/245311/2021)を採択し、3カ月間のパブリックコメント募集を実施した。このリフレクションペーパーは、国内で認可された動物用医薬品の製品特性概要(summary of product characteristics、SPC)を揃えることを目的とした、参照製品のSPCの調和のための手順を支援するために作成された。
6. 抗菌薬
 委員会は、CVMPの「欧州連合における食用動物へのマクロライド、リンコサミド、ストレプトグラミン(MLS)の使用:耐性の発達とヒト及び動物の健康への影響」に関するリフレクションペーパーの更新を提案するコンセプトペーパーを採択し、3ヶ月間のパブリックコメント募集を実施した。このコンセプトペーパーは、これらの抗菌薬クラスの状況を見直す必要性に対処するために作成された。特に、人獣共通感染症であるカンピロバクター感染症の治療における重要性と、欧州の動物から分離された菌に検出された特定の多剤耐性遺伝子を選択する能力を考慮している。さらに、これらの抗生物質クラスの(承認された)適応症と使用量の両方が変化している。そのため、リフレクションペーパーの更新を推奨する。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) その他
情報源(報道) 欧州医薬品庁(EMA)
URL https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-veterinary-use-cvmp-5-7-october-2021
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