食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05690420476
タイトル オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、公報No.20を公表
資料日付 2021年10月5日
分類1 --未選択--
分類2 --未選択--
概要(記事)  オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は10月5日、公報No.20を公表した。概要は以下のとおり。
1. 農薬とその表示の認可(28製品)
2. 動物用医薬品とその表示の認可(13製品)
3. 有効成分の認可(3成分: ulathromycin等)
4. 新規有効成分シフルメトフェン(cyflumetofen)
 APVMAは、新規有効成分シフルメトフェン(cyflumetofen)の承認申請を受理している。APVMAは、有効成分シフルメトフェンの化学的側面(物理化学的特性、安定性、製造プロセス、品質管理手順、バッチ分析結果及び分析方法)を評価し、それらが許容可能であることを確認した。
 APVMAは、シフルメトフェンの毒物学的評価を完了した。APVMAが提案するシフルメトフェンの許容一日摂取量(ADI)は、ラットを用いた90日及び2年間の試験で得られた16.5 mg/kg体重/日の無毒性量(NOAEL)に基づき、0.2 mg/kg体重/日である。このNOAELは,観察された副腎皮質細胞の空胞化の増加に基づいて設定されたものである。動物種間の外挿性と反応の種内変動を考慮して100の不確実性係数を適用した。
 シフルメトフェンについては、急性参照用量(ARfD)は必要ないと考えられる。
 保健省は、シフルメトフェンを毒物基準のスケジュール5に含めることを最終決定した。実施日は2021年10月1日である。APVMAは、有効成分シフルメトフェンの承認について、毒物学的根拠に基づく異議はないと考えている。
 提供されたデータ及び毒物学的評価に基づき、シフルメトフェン技術有効成分について以下のAPVMA有効成分基準を制定することを提案する。
   成分        規格
シフルメトフェン  最小975 g/kg
 毒性学的に重要な他の化合物は、シフルメトフェン技術有効成分には含まれないと予想される。APVMAは、提案されているシフルメトフェンの輸入と使用が、その取り扱いと使用中にばく露される人々の安全に対して、過度の毒物学的危険性をもたらさないと確信している。
 APVMAは、Agvetコードのセクション12に従い、シフルメトフェンを承認すべきかどうかについて、関連する書面での提出を募集する。提出物は、Agvetコードのセクション 5A に記載されている安全性基準が満たされているかどうかを判断する際に考慮される事項にのみ関連するものとする。提出物には、その根拠となる理由を記載する必要がある。提出物は、本通知の日付から28日以内に送付され、APVMAが受領する必要がある。APVMAへのすべての提出物は、電子メール又は郵送により書面で確認される。提出された資料は、機密保持を希望された場合を除き、APVMAのウェブサイトで公開される。
5. 新規有効成分イソシクロセラム(isocycloseram)
 APVMAは、新規有効成分イソシクロセラム(isocycloseram)の承認申請を受理している。APVMAは活性成分イソシクロセラムの化学的側面(物理化学的特性、安定性、製造プロセス、品質管理手順、バッチ分析結果及び分析方法)を評価し、それらが許容可能であることを確認した。
 APVMAは、イソシクロセラムの毒性学的評価を完了した。APVMAが提案するイソシクロセラムの許容一日摂取量(ADI)は、マウスを用いた80週間の給餌試験における1.7 mg/kg体重/日(雄)及び1.8 mg/kg体重/日(雌)の無毒性量(NOAEL)に基づいて、0.02 mg/kg体重/日である。このNOAELは、次の高用量における雄と雌のリンパ性及び非リンパ性形質細胞死に基づいている。動物種間の外挿性と反応の種内変動を考慮して100の不確実性係数を適用した。
 ラットの発達毒性試験において、15 mg/kg体重/日のイソシクロセラムの単回ばく露に起因すると考えられる二分胸骨(bifid sternum)の発生率の増加に基づいて特定された7.5 mg/kg体重/日のNOAELに基づいて、妊娠可能な年齢の女性に対する0.08 mg/kg体重/日のイソシクロセラムの急性参照用量(ARfD)が設定されている。実験動物からヒトへの外挿のための不確実性係数を調整し、ヒトの反応の違いを考慮するための化学物質固有のデータがない場合は、デフォルトの100倍の不確実性係数がNOAELに適用される。
 保健省は、イソシクロセラムを濃度カットオフなしで毒物基準のスケジュール6に含めることを最終決定した。実施日は2021年10月1日である。APVMAは、有効成分イソシクロセラムの承認について、毒物学的根拠に基づく異議はないと考えている。
 提供されたデータ及び毒物学的評価に基づき、イソシクロセラム技術有効成分について以下の APVMA有効成分基準を制定することを提案する。
   成分           規格           レベル
イソシクロセラム   4つの立体異性体の合計       最小960 g/kg
            (5S, 4R)異性体         最小875 g/kg
             (5S, 4S)異性体         最大30 g/kg
             (5R, 4R)異性体         最大55 g/kg
             (5R, 4S)異性体         最大1 g/kg
 毒性学的に重要な他の化合物は、有効成分イソシクロセラムには発生しないと考えられる。APVMAは、提案されているイソシクロセラムの輸入と使用が、その取り扱いと使用中にばく露される人々の安全性に対して、過度の毒物学的危険性をもたらさないと確信している。
 APVMAは、Agvetコードのセクション12に従い、イソシクロセラムを承認すべきかどうかについて、関連する書面による提出を募集する。提出物は、Agvetコードのセクション5Aに記載されている安全性基準が満たされているかどうかを判断する際に考慮される事項にのみ関連するものとする。提出物には、その根拠となる理由を記載する必要がある。提出物は、本通知の日付から28日以内に送付され、APVMAが受領する必要がある。APVMAへのすべての提出物は、電子メール又は郵送により書面で確認される。提出された資料は、機密保持を希望された場合を除き、APVMAのウェブサイトで公開される。
 公報No.20(PDF版21ページ)は以下のURLから入手可能。
https://apvma.gov.au/sites/default/files/211005_20_gazette_0.pdf
地域 大洋州
国・地方 豪州
情報源(公的機関) オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)
情報源(報道) オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)
URL https://apvma.gov.au/node/92216
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