食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05690190149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、果樹(かんきつ類)における殺ダニ剤、殺虫剤及び殺菌剤としての植物保護に使用されるレモンエッセンシャルオイルの基本物質の認可申請に関するテクニカルレポートを公表 |
| 資料日付 | 2021年10月4日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は10月4日、果樹(かんきつ類)における殺ダニ剤、殺虫剤及び殺菌剤としての植物保護に使用されるレモンエッセンシャルオイルの基本物質の認可申請に関するテクニカルレポート(2021年9月16日承認、147ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN6873)を公表した。概要は以下のとおり。 レモンエッセンシャルオイルは欧州議会及び理事会規則(EC) 第23条第3項の規定に従って、欧州委員会がCUGARGESTION社から基本物質としての認可申請を受理した有効成分である。 当該有効成分はコールドプレス(cold press)によりレモンの皮から得られる化学物質の複雑な混合物である。主要成分のD-リモネン(IUPAC名は(4R)-1-メチル-4-(プロップ-1-エン-2-イル)シクロヘキセンとL-リモネン(IUPAC名は(4S)-1-メチル-4-(プロップ-1-エン-2-イル)シクロヘキセンも存在する可能性がある。当該有効成分はエアケア(air care)製品、殺生物剤等の様々な製品に使用される。当該基本物質は52 ％ v/vの当該有効成分を含有する「CugarBio Nature」という名称の乳濁濃縮製品として市場で入手可能である。申請者により提出された情報に基づき、「CugarBio Nature」はかんきつ類の果樹作物の洗浄及びリフレッシュに主に使用されるが、その主な用途が植物保護製剤として使用されるわけではない(※訳注)と結論付けるのに十分な理由付けが提出されなかった。 意図する用途は、0.26 %v/vの当該有効成分の殺ダニ剤、殺虫剤及び殺菌剤としての果樹(かんきつ類)葉部への噴霧施用である。植物保護、特に意図する用途のための当該有効成分の有効性を示す適切なエビデンスは提供されなかった。 ヒトの健康と動物の衛生に関して、当該有効成分に関連する主なハザードは、「CugarBio」製品中のD-リモネンの存在に関連している。特に、吸入による毒性が観察され、H304に分類され(飲み込んで気道に侵入すると生命に危険の恐れがある)、密閉空間で高い割合のリモネンを含有する製品を使用する場合、リスク低減措置が必要である。皮膚感作性も強調される。D-リモネンに観察されたその他の影響の信頼性及びヒトへの妥当性(腎臓、肝臓等)は利用可能な情報では結論付けることができない。遺伝毒性のエンドポイントに関して、D-リモネンに関するデータはないが、当該有効成分に関するいくつかの研究は遺伝毒性の可能性がないことを示している。欧州化学品庁(ECHA)/EFSAのガイダンスに従った当該有効成分が内分泌かく乱影響を引き起こすことに関する評価は実施されず、実施されなかったことの理由付けは提出されなかった(ECHA及びEFSA 2018)。潜在的神経毒性はないとする頑健な論証は提出されず、提出された情報は潜在的免疫毒性がないことを示している。自然のバックグラウンドレベルを上回らない当該有効成分中の低い含有量のリモネンに基づく参照値は提案されなかった。しかしながら、自然のバックグラウンドレベルに関する情報は十分に対応されたと考えられない。最後に、申請された特定の用途に関する農薬施用者、農場労働者及び通行人のばく露評価は考慮に入れられなかった。 摂食由来のばく露評価/バックグラウンドレベルとの比較は提供されなかった。EFSAのステートメントで以前報告されたオレンジオイルのドシエからの試験データを考慮する意見が出されたが、当該有効成分の用途/農業生産工程管理(GAP)を背景にしたこの情報の妥当性は言及されなかった。しかしながら、水に希釈する当該有効成分の施用はかんきつ類の果樹(既にその皮の中に揮発性のモノテルペン(monoterpene)であるかなりのレベルのD-リモネンを含有する作物の表面)だけに申請されているため、1回～2回施用後のかんきつ類作物中のD-リモネン含有量の増加はわずかであると推定することが可能である。しかし、D-リモネンの増加程度は、農業生産工程管理として最低1日は置くべき収穫前日数(PHI)に依存する。PHIは申請者により定められていない。 (※訳注)欧州議会及び理事会規則(EC) No 1109/2009第23条に定める基本物質の認可条件の一つ |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-6873 |
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