食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05690170149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分ベンチアバリカルブのリスク評価のピアレビューに関する結論を公表
資料日付 2021年9月27日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は9月27日、有効成分ベンチアバリカルブ(benthiavalicarb)(類縁体のベンチアバリカルブイソプロピル(benthiavalicarb‐isopropyl)を評価)のリスク評価のピアレビューに関する結論(2021年8月23日承認、31ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2021.6833)を公表した。概要は以下のとおり。
 欧州委員会施行規則(EU) No 844/2012は欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第14条の規定に基づき提出された有効成分の認可更新に関する手続きを規定している。これらの有効成分のリストは欧州委員会施行規則(EU) No 686/2012において設定されている。ベンチアバリカルブは規則(EU) No 686/2012のリストに設定された有効成分のうちの一つである。
 規則(EU) No 844/2012第1条の規定に従って、欧州連合(EU)の報告担当加盟国(RMS)ポーランドはK-I Chemical Europe社から有効成分ベンチアバリカルブの認可更新を求める申請書を受理した。
 類縁体のベンチアバリカルブイソプロピルを評価したベンチアバリカルブに関するドシエの第一段階の評価が更新評価報告書(RAR)としてRMSから提出された。RMSの評価に関する農薬リスク評価のピアレビューがEFSAにより実施された。
 ベンチアバリカルブイソプロピルは内分泌かく乱の可能性に関して、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009附属書II第3.6.5項の不認可に関するカットオフ基準を満たすと結論付けられた。認可更新手続きの一環として、申請者は現実的な使用条件下でベンチアバリカルブイソプロピルへのヒトのばく露量は非常に低い(negligible)ことを示すことを意図して更なる情報を提出した。このため、ベンチアバリカルブイソプソピルは規則(EC) No 1107/2009附属書II 第3.6.5項の規定を満たす非常に低いばく露量の規定に従って評価された。申請者は更に、植物への深刻な危険を抑制するためのベンチアバリカルブイソプロピルの必要性に関するエビデンスを提出し、規則(EC) No 1107/2009第4条第7項に基づく適用除外を申請した。
 ピアレビューの終了を受けて以下の結論が導出された。
 EUレベルで提案された、トラクターに設置した噴霧器による馬鈴薯への殺菌剤としてのベンチアバリカルブイソプロピルの代表的な使用は、標的の葉枯病(late blight)に対する殺菌剤としての十分な有効性を示した。
 当該有効成分及びその代表的な調製品の同定、物理化学的及び技術的特性並びに分析法の項目では重要な問題はなかった。
 哺乳類毒性の領域において、以下の確定しなかった問題が特定された。
 ・毒性学的試験に使用されたバッチの技術的規格との適合性
 ・ヒトに特有の代謝物の特定及び毒性学的評価に使用された動物種の適合性の評価
 異なる2つの種における肝臓及び子宮中で観察された発がん性の可能性に関して重要な懸念領域が特定された。利用可能な「非常に低いばく露量の評価に関する技術的手引書案」(draft Technical Guidance Document on assessment of negligible exposure)に従った第一段階の評価において、推定非摂食由来ばく露量は全グループ(農薬施用者、農場労働者、通行人及び居住者)に関して(急性)許容作業者ばく露量(A)(AOEL)の10 %を下回ることが示された。一方で、第二段階では、発がん性影響に関するばく露マージンは全グループに関して1,000を上回った。
 輪作作物に関する残留物の定義が未定のため、残留物の項目における消費者の摂食リスク評価は確定できなかった。この未定の問題のため、輪作作物の飼料を介する家畜の頑健なばく露量評価は確定できなかった。代表的な用途に関して、前述の技術的手引書案に従った非常に低いばく露量評価は、0.01 mg/kgを下回るベンチアバリカルブイソプロピルの残留物の濃度は馬鈴薯に関してのみ示された。しかしながら、他の食品(輪作作物)中に残留物が存在し、0.01 mg/kgのレベルを上回る可能性を排除できなかった。
 環境中での分解及び挙動に関する利用可能なデータは、要件である代表的な用途に関するEUレベルでの環境ばく露量評価を実施するのに十分であった。しかしながら、地表水が飲用水の生産のために取水される場合に、地表水中に存在する可能性があるベンチアバリカルブイソプロピルの変換生成物の残留物の性質に対する水処理工程の影響に関する情報が利用できないため、消費者リスク評価が確定できなかった。
 ベンチアバリカルブイソプロピルは、規則(EC) No 1107/2009附属書II第3.6.5項の規定に従った甲状腺及びエストロゲン、アンドロゲン並びにステロイド(EAS)のモダリティに関するヒトの内分泌かく乱に関する基準を満たすと考えられるため重要な懸念領域に繋がる。利用可能な情報に基づき、規則(EC) No 1107/2009附属書II第3.8.2項の規定に従った標的外の生物に関するベンチアバリカルブイソプロピルの内分泌かく乱特性に関する結論には至らなかった。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6833
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