食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05680610105
タイトル 米国食品医薬品庁(FDA)、食品・飼料用の遺伝子操作した植物、害虫抵抗性及び除草剤耐性トウモロコシについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF No. 166への回答書)を発出
資料日付 2021年7月22日
分類1 --未選択--
分類2 --未選択--
概要(記事)  米国食品医薬品庁(FDA)は7月22日、食品・飼料用の遺伝子操作した(Genetically Engineered, GE)植物、害虫抵抗性及び除草剤耐性トウモロコシについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF(Biotechnology Notification File) No. 166への回答書)を発出した。
 本公式文書(letter)は、GEトウモロコシ品種、イベントDBN9936由来の穀粒に関して、北京DaBeiNong バイオテクノロジー社(DBNBC社)と、我々FDA(食品安全・応用栄養センター(CFSAN)及び動物用医薬品センター(CVM))との協議について述べるものである。DBNBC社が提供した情報によると、DBN9936トウモロコシは、鱗翅目昆虫に対する抵抗性を付与するためにBacillus thuringiensisに由来するCry1Abタンパク質を発現するように、かつ、選択マーカーとして及びグリホサート除草剤耐性を付与するためにアグロバクテリウム属細菌CP4株に由来するEPSPSタンパク質を発現するように遺伝子操作されている。
 本協議を終了する手続きの一環として、DBNBC社は、DBN9936トウモロコシの安全性及び栄養評価の概要をFDAに提出した。本生産物がFDAの管轄内にある法的要件及び規制要件を確実に満たすためにDBNBC社が講じた措置についての情報がFDAに通知された。DBNBC社は、現在DBN9936トウモロコシを米国内で栽培或いは販売する意向はないが、DBN9936トウモロコシ由来の食品が、生産国からの輸入を通して米国の食料供給に入る可能性があると予測していることを通知した。DBNBC社は、自社が実施した安全性及び栄養評価に基づき、DBN9936トウモロコシは、現在市場にあるトウモロコシと比較し、成分、安全性及び他の関連因子に実質的な違いはなく、そして遺伝子操作したDBN9936トウモロコシについてFDAの市販前審査或いは承認を必要とする問題の提起はない、と結論付けている。
 またDBNBC社は、DBN9936トウモロコシ穀粒を少量含有する動物用フード(訳注:飼料及びペットフード)製品が米国に輸出されることを予測している。DBNBC社がFDAに提供した情報に基づき、CVMは動物用フード中に低レベルで間欠的に含有されるDBN9936トウモロコシ穀粒の安全性について疑問はない。
 DBN9936トウモロコシは米国環境保護庁(EPA)の管理権限内にある植物導入保護剤(PIP)を含有している。DBNBC社は、EPAと協議し、DBN9936トウモロコシにおけるCry1Abタンパク質は、連邦規則集第40巻174条511項(40 CFR174.511)のCry1Abに対する残留基準値要件免除の対象に該当するとEPAが述べている通知の写しを提出した。DBNBC社は、DBN9936トウモロコシにおけるEPSPSタンパク質は、連邦規則集第40巻174条523項(40 CFR174.523)のEPSPSに対する残留基準値要件免除の対象に該当すると述べている。
 DBNBC社がFDAに提出した情報に基づき、DBNBC社が現在意図している米国内でのDBN9936トウモロコシの使用に関して、更なる質問はない。
 BNF 000166への回答書である本公式文書は、以下のURLから入手可能。
https://www.fda.gov/media/151961/download
 BNF 000166の評価の概要である覚書は、以下のURLから入手可能。
・CFSANによる覚書(食品としての評価概要)
https://www.fda.gov/media/151963/download
・CVMによる覚書(動物用フードとしての評価概要)
https://www.fda.gov/media/151962/download
地域 北米
国・地方 米国
情報源(公的機関) 米国/食品医薬品庁(FDA)
情報源(報道) 米国食品医薬品庁(FDA)
URL https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=NewPlantVarietyConsultations&id=DBN-O9936-2
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