食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05680050316
タイトル ドイツ連邦消費者保護・食品安全庁(BVL)、セレンを含有する製品の分類素案に関する意見募集を行うと公表
資料日付 2021年9月3日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  ドイツ連邦消費者保護・食品安全庁(BVL)は9月3日、セレンを含有する製品の分類素案に関する意見募集を行うと公表した。概要は以下のとおり。
 当該素案は、「物質の分類に関する合同専門家委員会」が準備した。同委員会は、これまで主に又は排他的に医薬品に使用されている物質でありながら、食品又は食品成分としての販売が増加しているもの(いわゆるボーダーライン物質)の分類に関する仕事を行っている。同委員会は、科学的知見及び法的要件を考慮しつつ、意見書、基準一覧及びデシジョンツリーを策定中である。その際、中心となるのは、医薬品と食品の境界線をどうするか、また、新奇性及び安全性の観点から食品分類をどうするかである。
 意見募集は2021年10月1日まで行われる。
 同委員会の「セレンを含有する製品の分類に関する意見書」の素案から抜粋。
 食品サプリメント及び食品に関する法的判断においては、用量が同等であることから医薬品との境界が問題となることが多い。2000年に行われた評価では、当時の「食品科学委員会」(SCF)は、ヒトにおける毒性影響を伴う臨床症状は、セレンの摂取量が約900~1,000μg/日で生じる可能性があると結論付けた。それに対し、ヒトにおいて最大血中濃度が1,000μg/L(約850μg/日の摂取量に相当)の場合でも、中毒性の臨床症状は観察されなかった。したがって、SCFは、無毒性量(NOAEL)としての一日当たりの摂取量850μgに基づき、食品経由のセレンの摂取量として許容できる摂取上限値(UL)の300μg/日を導出した。これは、今日まで特に欧州連合(EU)で広く受け入れられている値である。
 しかし、2020年に欧州食品安全機関(EFSA)が行ったセレン強化された油性酵母Yarrowia lipolytica由来のバイオマス(新食品)に関する評価では、安全と考えられる摂取量はより少量である可能性があることを示唆するより新しいデータが取り上げられたことから、ULを見直す必要があるとしている。しかし、現在までに新たなULは導出されず、EUでは、引き続き、以前のULである300μg/日が評価に使われている。
 セレンを含有する食品サプリメントと医薬品との境界線に関しては、「法的評価における有意な閾値」を定義し適用することは可能かについて、公の場での議論の余地がある。一般集団における食品の摂取を介したセレン摂取量は、EFSAによって導出されたULを既に超えており、そのような製品の市場性に関して安全上の懸念から既に問題提起が行われている。
 例えば、セレンの含有量が多い食品サプリメントは、EFSAが導出した300μg/日に達し、それにより毒性学的影響が関連する範囲に達する場合、規則(EC)No. 178/200の14条に基づき、安全ではないと判断された。
 毒性学的見地からは、一般消費者における食品経由のセレン摂取も考慮しなければならない。
 素案(ドイツ語、28ページ)は以下のURLから入手可能。
https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/01_Lebensmittel/expertenkommission/Stellungnahme_Selen_Vorabver%C3%B6ffentlichung.pdf?__blob=publicationFile&v=2
地域 欧州
国・地方 ドイツ
情報源(公的機関) ドイツ連邦消費者保護・食品安全庁(BVL)
情報源(報道) ドイツ連邦消費者保護・食品安全庁(BVL)
URL https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Fachmeldungen/01_lebensmittel/2021/2021_09_03_Vorabveroeffentlichung_Stellungnahme_Selen.html
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