食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05670400111
タイトル カナダ食品検査庁(CFIA)、動物用生物学的製剤に関する最新のガイドラインに関して情報提供
資料日付 2021年8月19日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　カナダ食品検査庁(CFIA)は8月19日、動物用生物学的製剤(Veterinary Biologics：VB)に関する最新のガイドラインに関して情報提供を行った。概要は以下のとおり。
　当該ガイドライン(動物用生物学的製剤ガイドライン3.32E)は、伝達性海綿状脳症(TSE)プリオン及び他の感染性病原体がVBを介してもたらされるリスクの最小化を意図したものである。当該情報は「ガイダンス資料リポジトリ(GDR)」に収録されている。
　VBの生産には動物由来材料(MAO)が多く使用される。これらのMAOは、TSEプリオン及び他の病原体の医原性感染の可能性を有する。VBの生産者は、使用するMAOが関連するリスクを理解することが求められる。新たなMAOを選択する際は、供給源の動物、汚染がないことを検証するために実施される試験、生存病原体の汚染リスク低減のために適用される処置､MAOを含有するVB製品の最終用途を考慮しなければならない。
　また、これらの要素に基づいて各MAOの品質基準を定義し、入荷したMAOのロットがMAOの品質基準に準拠しているかを検証しなければならない。
　当該ガイドラインは、カナダでライセンスが付与されているVB生産に使用されるMAOに関して、カナダVBセンター(CCVB)への提出が義務付けられている情報について記述することが狙いである。国内向け及び輸出用にカナダで生産される製品、また、カナダ国内での使用を意図して他国で生産され、カナダに輸入される及びライセンスが付与される製品が対象である。要件が更新されており、生産者は2022年12月31日までに当該版のガイドライン3.32に準拠する必要がある。
　これまでCCVBは生産者に対し、各MAOの供給者の特定及びそれら各供給者からのMAOに関する文書の提出を求めてきた。今回の改訂では、生産者が各MAOの品質基準を説明することに重点が置かれている。これにより、品質基準が引き続き維持されていれば、企業は他の供給者からMAOを調達することができるようになる。CCVBへの分析及び原料に関する証明書の提出は、(審査者からの特別な要求がない限り)不要となる。
地域 北米
国・地方 カナダ
情報源（公的機関） カナダ食品検査庁（CFIA）
情報源（報道） カナダ食品検査庁（CFIA）
URL https://inspection.canada.ca/animal-health/veterinary-biologics/guidelines-forms/3-32e/eng/1328624307360/1328624555667
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