食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05670200149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、有効成分クロフェンテジンの農薬リスク評価に関するピアレビューの結論を公表 |
| 資料日付 | 2021年8月26日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月26日、有効成分クロフェンテジン(clofentezine)の農薬リスク評価に関するピアレビューの結論(2021年7月28日承認、35ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2021.6817)を公表した。概要は以下のとおり。 欧州委員会施行規則(EU) No 844/2012は欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第14条の規定に基づき提出された有効成分の認可更新に関する手続きを規定している。これらの有効成分のリストは欧州委員会施行規則(EU) No 686/2012において設定されている。クロフェンテジンはこれらの有効成分のうちの一つである。 規則(EU) No 844/2012第1条の規定に従って、欧州連合(EU)の報告担当加盟国(RMS)スペインはADAMA Agriculture社から有効成分クロフェンテジンの認可更新を求める申請書を受理した。更にADAMA Agriculture社は欧州議会及び理事会規則(EC) No 396/2005第7条に定める最大残留基準値(MRL)の申請書を提出した。 クロフェンテジンは内分泌かく乱の可能性に関する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009附属書II 3.6.5に規定される不認可のカットオフ基準を満たす。申請者は認可更新手続きの一部として、現実的な使用条件下でクロフェンテジンへのヒトのばく露量が非常に低い(negligible)ことを示すことを意図して更なる情報を提出した。このため、クロフェンテジンは規則(EC) No 1107/2009附属書II 3.6.5の規定を満たす非常に低いばく露量の規定に従って評価された。申請者は更に、植物への深刻な危険を抑制するためのクロフェンテジンの必要性に関するエビデンスを提出し、規則(EC) No 1107/2009第4条第7項に基づく適用除外を申請した。 ピアレビューの終了を受けて以下の結論が導出された。 データパッケージの評価では、クロフェンテジン又はその代表的な調製品の同定、物理的、科学的及び技術的特性に関する重要な懸念領域に含む必要がある問題はなかった。 ほ乳類毒性の領域では、クロフェンテジンが規則(EC) No 1107/2009附属書II 3.6.5の規定に従った甲状腺のモダリティ(modalities)に関するヒトに対する内分泌かく乱基準を満たすと考えられるため、1件の重要な懸念領域が特定された。消費者リスク評価に関連して、代謝物2-CBN、 2-CBZ及びAE C593600の異数性誘発能の可能性及び一般的な毒性学的プロファイルを更に調査すべきである。 残留物の定義に含まれる関連化合物の残留物の一般毒性及び残留物の多さに対応するデータギャップが特定され、主要作物及び加工作物に関する残留物の定義が確定できなかったため、代表的な用途及びMRLでの施用の両方に関する消費者リスク評価は実施できなかった。更に、畜産物のばく露量評価が確定できなかった。技術的ガイダンス案に従った非常に低いばく露量に関して、梨状果、いちご及びトマトに関する残留物の実地試験の残留物のデータが確定しないため、クロフェンテジンの残留物が0.01mg/kg又は定量限界(LOQ)を下回るかどうかに関して結論付けることができない。シトラスフルーツに関する残留物の有効性が確認された限られた件数の実地試験において、クロフェンテジン及び2-CBNに関する0.01mg/kgを上回る残留物が定量化された。 主要作物及び加工作物におけるリスク評価のための残留物の定義案を確定し、食事及び飲用水を介する信用できる消費者摂取量計算を実施するのに特定されたデータギャップの観点から、意図する用途に関するMRLは現状では提案できない。 環境中の分解及び挙動に関する利用可能なデータは、代表的な用途に関するEUレベルでの環境ばく露量評価を実施するのに十分である。留意すべき例外として、飲用水の製造のために地表水が取り込まれる場合、地表水中に存在する可能性があるクロフェンテジンの変換生成物AE C593600、 2-CBA、 2-CBN、 2-CBZの残留物の性質へ水処理工程が及ぼす影響に関する情報が利用できなかった。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6817 |
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