食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05660710149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、「ナノ粒子を含む微小粒子の含有を立証するための、規制食品及び飼料の申請に対する技術的要件に関するガイダンス」を公表 |
| 資料日付 | 2021年8月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月3日、「ナノ粒子を含む微小粒子の含有を立証するための、規制食品及び飼料の申請に対する技術的要件に関するガイダンス」を公表した(6月30日採択、PDF版48ページ、DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6769)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの委任(mandate)を受け、EFSAは、含有される微少粒子画分を評価するための基準を定義し、規制対象となる食品及び飼料製品分野(新食品、食品/飼料添加物、食品接触材料、農薬)における申請に対する情報要件を設定するため、「技術的要件に関するガイダンス(Particle-TRに関するガイダンス)」を考案した。 両要件は、新食品規則(EU) 2015/2283に規定される人工ナノ材料の定義を満たさない従来材料(conventional materials)において、ナノスケールにおける特定の評価を必要とする粒子に適用される。本ガイダンスは、3セクションにグループ化された評価基準(appraisal criteria)の概要を提示しており、従来のリスク評価を、ナノ特異的考慮事項で補完する必要性の有無を確認することができる。 第一のグループでは、消費者が粒子にばく露されるか否かを評価するための重要な物理化学的特性として、溶解性及び溶解速度に対処する。 第二のグループでは、従来材料が微小粒子画分を含有するか否か、あるいは、微小粒子画分から構成されるか否かを評価するための情報要件、及び、微小粒子の特性決定のための情報要件を確立する。 第三のグループでは、ナノスケールの粒子を含め、微小粒子画分が適切に評価されていることを実証するために、既存の安全性試験が提示すべき情報に関して詳述する。さらに、既存の安全性試験の評価への手引きとして、新たな動物試験を実施する必要性を最小限に抑えつつ、データのギャップを埋めるための推奨事項が提供されている。 「Particle-TRに関するガイダンス」は、本ガイダンスと共に公表され、EFSA科学委員会により更新された、「食品及び飼料チェーンにおいて適用されるナノ材料のリスク評価に関するガイダンス: ヒトの健康及び動物衛生」を補完する。申請者には、新たな研究の実施に先立ち、両ガイダンス文書を参照することを推奨する。 (訳注) 2020年7月9日から9月9日までの期間に実施された当該ダンス草案に対する公開協議はテクニカルレポートとして以下のURLにて公表されている(7月12日承認、PFD版139ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6804)。 https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-6804 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6769 |
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