食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05660620149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、フードチェーンでの使用を意図した微生物の全ゲノムシークエンス解析(WGS)に関する要件についてのステートメントを公表 |
| 資料日付 | 2021年7月28日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は7月28日、フードチェーンでの使用を意図した微生物の全ゲノムシークエンス解析(WGS)に関する要件についてのステートメント(14ページ、2021年3月2日採択)を公表した。概要は以下のとおり。 微生物には、遺伝的に改変されているかどうかに関わらず、それそのものとして又は任意の物質の生産生物としてフードチェーンで使用されるものがある。そのような微生物や微生物に由来する物質/製品を欧州で上市する際には、市販前の承認プロセスが必要となる場合がある。承認プロセスでは、微生物がフードチェーンでそれそのものとして又は物質の生産株として使用される場合の安全性及び/又は有効性を確立するためのリスク評価の実施の必要性が明示されている。リスク評価を実施するためには、承認申請を行う微生物の特性評価が必要である。この点で、全ゲノムシークエンス解析(WGS)により得られるデータは、その株の明確な分類学的同一性について、また、病原因子、ヒト及び動物の医療に関連する抗菌性物質への耐性及び既知の毒性代謝物の生産といった懸念となる潜在的な機能形質の特性評価に関する情報を提供できる。実際、規制製品のいくつかの分野では、WGSに基づくデータの使用がリスク評価の要件の一つとして設定されている。 当該文書は、規制製品の販売承認申請において、リスク評価者に提出すべきプロセス及び結果の記述方法について申請者への助言を提供するものである。WGSの実施方法や達成すべき品質基準/閾値のほか、この種のデータが必要な場合に送付する必要のあるデータや関連情報についても述べられている。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2021.6506 |
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