食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05660540470
タイトル 欧州疾病予防管理センター(ECDC)、英国において提供された献血に由来する血液及び血漿由来医薬品を介した変異型クロイツフェルト・ヤコブ病のリスクに関するリスク評価書を公表
資料日付 2021年8月3日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州疾病予防管理センター(ECDC)は8月3日、英国において提供された献血に由来する血液及び血漿由来医薬品を介した変異型クロイツフェルト・ヤコブ病のリスクに関するリスク評価書(21ページ)を公表した。概要は以下のとおり。
・リスク評価
 2021年2月、英国は、免疫グロブリン製剤の製造における英国由来の血漿の使用を解禁した。英国は、リスク・ベネフィット分析を考慮して、英国に由来する血漿から製造された免疫グロブリン製剤に関する変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)リスクは非常に低く、一般住民における全体的なvCJDリスクの観点では許容できると評価した。プリオン(PrPSc)と呼ばれる伝達性のタンパク質性感染粒子の存在は、無症状の血液及び血漿提供者におけるvCJDと関連している。そこで、ECDCは、英国で提供された献血から製造された血液及び血漿由来医薬品(PDMP: Plasma-Derived Medicinal Product)によるPrPScの存在及びその伝播可能性について、欧州連合/欧州経済領域(EU/EEA)におけるリスクを評価した。
 英国の献血者の集団におけるvCJD関連PrPScの保有率は、英国の人口全体におけるPrPSc保有率を広く反映している可能性が高い。末梢リンパ組織を用いた後ろ向きコホート研究のエビデンスにより、vCJDキャリアの可能性がある人々の潜在的な割合は0.05%ほどであることが示唆されているが、この推定値には依然として多くの不確実性が残る。vCJD関連PrPScの推定保有率と、これまでに報告されたvCJD臨床症例数との差異は、生前のリンパ組織検査でPrPScが検出された人がプリオン病の何れの症状も発症しない可能性を強く示唆している。さらに、潜在的又は無症状のvCJD感染としてPrPScを保有する可能性のある人が、どの程度献血及び血液製剤の提供などを通じて他者に感染をもたらし得るかについても不確実性がある。
 献血や最終製品からのvCJD感染リスクは、ばく露された提供者による献血のリスクを低減するため実施される安全対策及び全血の処理又は血漿分画によって低下する。しかし、信頼できる診断用血液検査がないため、英国由来の血液及び血漿の提供により得られる血液成分及びPDMPを介したvCJD感染に関する残存リスクを、ある程度の信頼性を持って評価することは困難である。
・対応のための選択肢
 英国由来の血漿から製造された免疫グロブリンやその他のPDMPの使用が脅威を増大させるかどうかを判断するために、EU/EEA各国では、国内のリスクの評価、製品固有のデータパッケージ(適用された分画方法のプリオン低減能など)の評価、及び評価された脅威と各国におけるPDMPや原料の血漿の供給ニーズとの比較が考慮できる。そのようなデータが得られるまで、EU/EEA各国は予防措置として、英国の血漿に由来する免疫グロブリンやその他のPDMPの使用の防止、また、EU/EEAの施設での英国の血漿の分画を検討してもよい。
 当該評価書は以下のURLから入手可能。
https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/ECO-20210510-1721.pdf
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州疾病予防管理センター(ECDC)
情報源(報道) 欧州疾病予防管理センター(ECDC)
URL https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/risk-assessment-risk-variant-creutzfeldt-jakob-disease-transmission-blood
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