食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05660380476 |
| タイトル | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)、公報No.15を公表 |
| 資料日付 | 2021年7月27日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA)は7月27日、公報No.15を公表した。概要は以下のとおり。 1． 農薬とその表示の認可(56製品) 2． 動物用医薬品とその表示の認可(28製品) 3． 有効成分の認可(11成分) 4. 新規有効成分:エソメプラゾールマグネシウム三水和物 APVMAは、動物用医薬品として使用するための新規有効成分であるエソメプラゾールマグネシウム三水和物の承認申請を受理した。 APVMAは、エソメプラゾールマグネシウム三水和物の化学的側面(物理化学的性質、分光学的識別、製造プロセス、品質管理手順、バッチ分析結果及び分析方法)を評価し、それらが許容できることを見出された。エソメプラゾールマグネシウム三水和物の技術的有効成分において、毒性学的意義のある他の化合物が起こるとは予見されない。 APVMAは、エソメプラゾールマグネシウム三水和物の毒物学的側面を考慮し、この有効成分の承認に対して毒物学的懸念はないと結論付けた。非食料産生動物で使用されるため、オーストラリアにおいてオメプラゾール(ラセミ混合物)又はエソメプラゾールの許容一日摂取量(ADI)が設定されておらず、今回のエソメプラゾールに対して必要ではないと考えた。同様に、急性参照用量(ARfD)は必要とされない。ヒトの医薬品としての使用、並びに有害な経験に関するデータは、ヒトにおける短期間のばく露から急性リスクが生じる可能性が低いことを示している。 5．ポリオキシンD亜鉛塩を含有する介入顆粒水和剤系(intervene water dispersible granule)殺菌剤 APVMAは、新規有効成分であるポリキシンD亜鉛塩を含有する介入顆粒水和剤系殺菌剤の登録申請を受理した。 1994年の農薬・動物用医薬品コード法に合わせてスケジュール調整されている農薬・動物用医薬品コード(Agvetコード)第14条(1)(C)の要件に従って、APVMAが行った当該製品の評価の概要を以下に示す。 (1)APVMAは申請書を評価し、Agvetコードのセクション5Aに記載された定義に従って、安全基準が満たされているかどうかに関する評価において、以下のように判断することを提案する。 1)APVMAは、提案された当該製品の使用が、その取り扱い中にそれにさらされるヒトの安全に過度の危険を及ぼさないと確信している。APVMAは当該製品のリスク評価を実施し、安全に使用できると結論づけている。 2)APVMAは、提案された当該製品の使用が、その残留物を含むものを使用するヒトの安全に過度の危険を及ぼさないと確信している。 3)APVMAは、提案された当該製品の使用が製品ラベルの指示に従って使用した場合、動物、植物、又は環境に有害な意図しない効果をもたらす可能性がないと確信している。 (2)APVMAは申請書を評価し、Agvet コードのセクション 5B に記載された定義に従って、有効性の基準が満たされているかどうかに関する評価において、以下のように判断することを提案する。 1)APVMAは，有効性の評価に関して，製品の有効性を裏付ける臨床試験のデータが，製品ラベルの指示に従って使用された場合、 製品が提案された用途に有効であることを十分に証明していると確信している。 6. 登録終了の通知 1994年の農薬・動物用医薬品コード法に合わせてスケジュール調整されている農薬・動物用医薬品コードのセクション47Cに従って、表10の製品登録及び関連するラベル承認は、関係者により更新されずに終了した。表10にある製品登録は2021年7月1日に終了した。製品はAgvetコードの下に登録されない。 7．水銀の輸出入及び輸出の条件への変更 表10を含む公報No.15(PDF版48ページ)は以下のURLから入手可能。 https://apvma.gov.au/sites/default/files/270721_15_gazette.pdf |
| 地域 | 大洋州 |
| 国・地方 | 豪州 |
| 情報源（公的機関） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| 情報源（報道） | オーストラリア農薬・動物用医薬品局(APVMA) |
| URL | https://apvma.gov.au/node/88856 |
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