食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05660100305 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、ステビア葉の高度精製抽出物ステビオシド及び/又はレバウジオシドAを酵素による生物変換で産生したレバウジオシドAMを含むステビオール配糖体の調製品の安全性評価に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2021年8月3日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は8月3日、ステビア葉の高度精製抽出物ステビオシド(stevioside)及び/又はレバウジオシドA(rebaudioside A)を酵素による生物変換で産生したレバウジオシドAMを含むステビオール配糖体の調製品の安全性評価に関する科学的意見書(2021年6月22日採択、22ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2021.6691)を公表した。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受けて、EFSAの「食品添加物及び香料に関する科学的パネル」(FAFパネル)は食品添加物、食品酵素及び食品香料に関する共通の認可手続きを制定する欧州議会及び理事会規則(EC) No 1331/2008の規定に従って、ステビア葉の高度精製抽出物ステビオシド及び/又はレバウジオシドAを酵素による生物変換で産生したレバウジオシドAMを含むステビオール配糖体の調製品の安全性に関する科学的意見書を提供するよう要請された。 本評価は、評価過程中にEFSAから受けた要請に回答する中で、申請者が提出した新たなドシエ及び追加情報におけるステビオール配糖体に関するデータに基づいている。 これらのステビオール配糖体の調製品(主にレバウジオシドA、レバウジオシドD、レバウジオシドM及び/又はステビオシド及びレバウジオシドAMの総和として定量される総ステビオール配糖体95%以上)は、遺伝子組換えした大腸菌K-12株により産生されたウリジン二リン酸-グルコシルトランスフェラーゼ(uridine diphosphate (UDP)-glucosyltransferase)及びスクロース合成酵素(sucrose synthase enzymes)を用いて、ステビア葉の高度精製抽出物を酵素による生物変換で産生され、精製ステビア葉抽出物へグリコシド結合を介したグルコースの移行が促進される。 FAFパネルは、本評価のステビオール配糖体の調製品の生産に適用される提案された製造工程は、ステビア葉抽出物の精製物の酵素による生物変換段階を含んでいると考えた。本工程は、ステビア・レバウジアナ(Stevia rebaudiana)の葉を水抽出後に再結晶化して得られるステビオール配糖体(E960)に存在する可能性があるものとは異なる不純物を生じる可能性がある。この点について、FAFパネルは、適用規則に「ステビアから得られるステビオール配糖体の酵素による生物変換で産生されるステビオール配糖体」を新たに記載するよう申請者が行った提案に留意した。 FAFパネルは、親株は特性評価が適切に行われ、その安全性が立証されている大腸菌K12株の誘導株であり、したがって生産目的のために安全であると考えた。受容菌はいくつかの遺伝子改変を含んでおり、これらは安全性の懸念を引き起こさない。最終製品には菌株もそれらのDNAも残らないため、本製造工程は安全性の懸念を引き起こさない。 in vitro試験では、ヒトの消化酵素はステビオール配糖体のβ-グリコシド結合を加水分解する能力がないこと、及びヒト(及びラット)の腸内微生物叢はステビオール配糖体をステビオールに加水分解する能力があることを示した(EFSAの「食品添加物及び食品に添加される栄養源に関する科学パネル」(ANSパネル)、2010; EFSA FAFパネル、2019)。レバウジオシド AMのin vitro嫌気的代謝がプールしたヒトの糞便ホモジネート中で検討された。FAFパネルは、酵素による生物変換で産生されるレバウジオシドAMの代謝は、急速に脱グリコシル化されて最終代謝物であるステビオールになることを示したとの著者らの意見に同意した。これらの知見は、ステビオール配糖体(E960)の規格を変更する別の提案の評価に関して、以前FAFパネルが評価したレバウジオシドAMを含むステビオール配糖体の混合物を用いた同じ試験システムと試験条件において実施された同様の試験結果(EFSA FAFパネル、2020)と一致する。レバウジオシドAMを含むステビオール配糖体は代謝による分解の結果、吸収されるアグリコン(aglycone)になる。ステビオール配糖体の代謝による分解に類似性があり、以前別に評価されたステビオール配糖体に関する毒性試験が利用可能であることを考慮して、毒性に関して代替が利用可能であると考えられた(EFSA ANSパネル、2010)。 60種のステビオール配糖体の安全性評価の科学的意見書(EFSA FAFパネル、2020）において、FAFパネルは、ステビオール当量として表される4mg/kg体重/日の許容一日摂取量(ADI)は、これらリスト化された60種のステビオール配糖体全てに適用できると結論付けた。また、ステビア葉の高度精製抽出物ステビオシド及び/又はレバウジオシドAを酵素による生物変換で産生したレバウジオシドAMを含むステビオール配糖体の調製品の製造工程から懸念が確認されなかったことを考慮し、追加の毒性学的データは必要なかった。FAFパネルはさらに、ステビオール当量として表された4mg/kg体重/日のADIが、本申請に記載された酵素による生物変換で得られたステビオール配糖体の調製品にも適用されることを確認した。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6691 |
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