食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05650690105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、発酵したフザリウム属菌菌糸由来の真菌タンパク質について、GRAS申請の手続き終了に関する公式文書を発出 |
| 資料日付 | 2021年3月26日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は2021年3月26日、発酵したフザリウム属菌菌糸由来の真菌タンパク質について、GRAS(Generally Recognized as Safe ,一般に安全とみなされている)申請の手続き終了に関する公式文書を発出した。概要は以下のとおり。 FDAは以下のGRAS申請について、「疑問はない」(FDA has no question)との結論に達した。 1. GRN No.：904 2. 手続き終了日：2021年3月26日 3. 意図した使用：次のものを含む植物性タンパク質製品中の、原材料又は主要栄養素としての使用を意図している。食肉及び家きん肉の類似物、乳製品類似物、乳製品、飲料及び飲料原料、朝食用シリアル、フルーツジュース及び野菜ジュース、穀物製品及びパスタ、焼成食品及びベーキングミックス、スープ及びスープミックス、油脂類。最大使用レベルは7.5%までから23.3%までの範囲である。 4. 通知者：Natures Fynd社(旧社名:Sustainable Bioproducts社) 5. GRAS通知(Natures Fynd社からFDA宛)の「概要」 発酵微生物タンパク質(FMP)は、Fusarium novum yellowstonensisの表面発酵によって生産される、原材料又は主要栄養素として使用可能な新食品である。FMPは、イエローストーン国立公園で発見された真菌微生物Fusarium novum yellowstonensisの菌糸から成る網状組織である。適切な培養条件下で、FMPは菌糸体バイオマスから成る繊維状マットを形成する。これはバイオマットと呼ばれ、筋繊維と同様のテクスチャープロファイル(食感の特性)を有している。当該バイオマットは固形分20～30%で、乾燥させて固形分約95%に至る粉末にすることができる。これは、ヒトの食事に含まれる従来のタンパク質及びその他の主要栄養素の供給源と置き換えるため、あるいは補うために、多種多様な最終食品で使用することを意図している。 FMPは、全ての必須アミノ酸及び大量の食物繊維を、トランス不飽和脂肪酸(トランス型の二重結合を有する不飽和脂肪酸)なしで提供する、主要栄養素及びタンパク質の供給源として優れた栄養プロファイルを有する。その栄養的及びテクスチャープロファイルに基づいて、FMPは、主要供給源として、ヒトの食事におけるタンパク質及び栄養素の従来の供給源と置き換えるため、あるいは、従来の供給源を補うために、多種多様な最終食品に使用可能である。 Sustainable Bioproducts(SBP)社は、科学的手順を用いて、FMPを食品原材料及び主要栄養素として使用することは、一般に安全とみなされている(GRAS)に相当すると自ら判断した(self‐determined)。食品中での意図された使用条件下における物質の安全性を評価するための科学的訓練及び経験によって資格を与えられた専門家のパネルもまた、FMP及び同様の原材料に関する公開及び非公開の情報及びデータをレビューし、本製品がその意図された用途においてGRASであると結論付けた。FMPは、乳児用調製乳(infant formula)あるいは米国農務省(USDA)によって規制されている食肉・家きん肉製品での使用を目的としておらず、また食品に着色することはない。専門家パネルの報告は、当該通知に含めている。本GRASの結論を裏付ける安全性評価は、公開されている情報及びデータを用いて、FMPの識別情報(identity)、栄養組成、消化効率、潜在的なアレルゲン性及び毒性を評価し、さらに、承認された科学的手順を使用して、当社及び外部の認定研究機関の両方によって作成されたデータによって裏付けられている。総括して、これらのデータにより、食品原材料及びタンパク質代替品としてのFMPのGRASステータスに関する結論を裏付けるために十分な根拠が提供されている。 ６. FDAの公式文書の「結論」 Natures Fynd社が提供した情報及びFDAが入手可能なその他の情報に基づき、現時点では、Fusariumタンパク質が意図された使用条件下でGRASであるというNatures Fynd社の結論について疑問はない。当該文書は、Fusariumタンパク質が連邦規則集第21巻170条35項(21 CFR170.35)に基づくGRASであることを確約するもの(affirmation)ではない。上記の条項を除き、FDAのレビューは連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）の他の規定に対応していない。食品原料メーカー及び食品生産者は、市販されている製品が安全であり、適用される全ての法的要件及び規制要件に準拠していることを確保する責任がある。 詳細情報は、以下のURLから入手可能。 ・GRAS通知(公開可能情報)：修正を加えたGRN904(146ページ) https://www.fda.gov/media/142277/download ・FDAの公式文書(letter)：FDA has no question(4ページ) https://www.fda.gov/media/147828/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/?set=GRASNotices&id=904 |
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