食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05650670149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのフルクトホウ酸カルシウム(calcium fructoborate)の安全性を評価した科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2021年7月5日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は7月5日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのフルクトホウ酸カルシウム(calcium fructoborate)の安全性を評価した科学的意見書を公表した(5月25日採択、PDF版22ページ、DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6661)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養、新食品、及び、食物アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのフルクトホウ酸カルシウム(calcium fructoborate)について科学的意見を表明するよう求められた。 化学合成により生産される当該新食品は、最大2.9%のホウ素、平均4.7%のカルシウム、及び、84.2%の果糖を含有する。最大用量を220mg/日(最大ホウ素摂取量6.4mg/日)に設定した、妊婦及び授乳婦を除く一般成人集団を対象とする食品サプリメントとしての市販が意図されている。 フルクトホウ酸塩(fructoborates)は、果物、野菜、ある種のナッツ及びマメ科植物に天然に含有され、動物細胞に自然に吸収される。ホウ酸は、委員会規則(EC) No 1170/2009に規定される、食品サプリメント製造用に許可されているホウ素の一形態であり、炭酸カルシウムは、規則(EC) No 1925/2006に規定される、食品サプリメント製造用に許可されているカルシウムの一形態であり、結晶果糖は、食品及び飲料の栄養性甘味料として使用されている。申請者は、当該新食品は、米国及びカナダにおいて17年以上にわたり食品サプリメント(216mg/日)として販売され、消費されていると主張している。 バックグラウンドの食生活と当該新食品に由来するホウ素の合計摂取量は9.6-9.9mg/日の範囲にあり、デフォルト体重を70kgとする場合、最大0.14mg/kg体重/日に相当する。この数値は、許容一日摂取量(ADI)である0.16mg/kg体重/日の範囲内である。 消化器系環境を模倣した条件において、当該新食品は完全に加水分解され、NDAパネルは安全性評価と関連するホウ素毒性を検討した。 NDAパネルは、当該新食品の遺伝毒性に関して懸念はないと考える。 13週間ラット試験において当該新食品により誘発された影響は、動物試験においてホウ素化合物処理により誘発された毒性学的所見と一致する。精巣上体と脳の重量比が最も関連性の高いエンドポイントとして特定され、導出されたリファレンスポイント(reference point)は、最低モデル平均BMDL10値の529mg/kg体重/日である。この値は14.8mgホウ素/kg体重/日に相当し、ADIである0.16mgホウ素/kg体重/日を確立するために使用された臨界無毒性量(critical no observed adverse effect level、9.6mgホウ素/kg体重/日)よりも高い。それ故、NDAパネルは、当該新食品の本評価において、現在のホウ素に対するADIを適用した。 NDAパネルは、当該新食品・フルクトホウ酸カルシウムは提案された用途及び用量において安全であると結論する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関(EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6661 |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。