食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05640480149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としての化学合成カルシジオール一水和物の安全性を評価した科学的意見書を公表
資料日付 2021年7月1日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は7月1日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての化学合成カルシジオール一水和物の安全性を評価した科学的意見書を公表した(5月25日採択、PDF版30ページ、DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6660)。概要は以下のとおり。
　欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養、新食品及び食品アレルゲンに関するパネル(NDAパネル)は、規制(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのカルシジオール一水和物(calcidiol monohydrate)の安全性に関し、食品サプリメントに栄養強化を目的として添加された場合のビタミンD3代謝物としての生物学的利用能に関する考察も含め、科学的意見を表明するよう求められた。
　当該新食品は化学的に合成され、体内を循環する主要なビタミンD3代謝物を一水和物の形態において含有し、ビタミンDの生物学的活性を有する形態である1
,25-ジヒドロキシビタミンD(1
,25-dihydroxyvitamin D)の供給源である。
　妊婦及び授乳婦を含む11歳以上を対象とする食品サプリメントには最大10μg/日、3-10歳を対象とする食品サプリメントには最大5μg/日の用量を添加することが提案されている。
　当該新食品の製造工程、成分組成、規格、及び、安定性は、安全性上の懸念を提起しない。
　動物とヒトのデータから、効率的な吸収が示唆される。当該新食品には、ナノ粒子画分が含有されるが、このナノ粒子は、脂溶性で全身性分布に達する可能性は低い。遺伝子毒性に関する懸念はない。成人を対象とした研究は安全性上の懸念を提起しない。
　当該新食品由来のカルシフェジオール及び食事由来のカルシフェジオールとビタミンDの合計摂取量推定値は、11歳以上に設定されたビタミンDの耐容上限摂取量(tolerable upper intake level (UL))を下回る。当該新食品を1日あたり10μg補充された成人において実測された平均血清25(OH)D濃度は、200nmol/L未満に留まった。
　パネルは、妊婦及び授乳婦を含む11歳以上に対し、当該新食品は、提案された使用条件及び用量において、安全であると結論する。
　申請者は、小児における当該新食品の生物学的利用能及び安全性に関するデータを提供していない。小児(3-10歳)の積算摂取量推定値は、ビタミンDのULに近接する。したがって、NDAパネルは、小児(3-10歳)に対して提案された1日摂取量に関し、当該新食品の摂取の安全性について結論を下すことができなかった。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6660
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