食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05640240149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、in vitro比較代謝試験と解釈に関する科学的意見書案を公表し、意見募集を開始
資料日付 2021年6月30日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は6月30日、in vitro比較代謝試験と解釈に関する科学的意見書案(73ページ)を公表し、8月25日を締切りとする意見募集を開始した。意見書案の概要は以下のとおり。
　EFSAは「植物保護製剤及びその残留物に関する科学パネル」(PPPパネル)にin vitro比較代謝試験と解釈に関する科学的意見書を提出するよう要請した。農薬有効成分のin vitro比較代謝試験の主な目的は、in vivo状況の代替としてのヒトのin vitro試験システムにおいて形成された全代謝物が毒性学的試験において試験された動物種においても同等レベルで存在するかどうか、及びそれら代謝物の潜在的な毒性が動物試験により適切に対応されるかどうかを評価するためである。
　試験戦略において、肝細胞がin vivo代謝物の予想のために最適と考えられるため、懸濁又は培養した初代肝細胞が推奨される。固有の及び不均衡なヒトの代謝物(unique(UHM) and disproportionate(DHM) human metabolites)を特定する可能性を最大化するために、3×3×3(プールした肝細胞に関する濃度、時間ポイント、技術的複製物各々3通り)の試験設計はDHM及びUHMを特定する可能性を高めるであろう。化学分析において、DHM及びUHMが特定されている際には、試験物質に関連する放射能回収率及び代謝物プロファイルが最も重要なパラメーターである。
　次に、適切な分析技術を使用して、割り当てられた代謝物の構造的特性評価が実施される。代謝物の毒性学的評価において、不確実性係数法(uncertainty factor approach)が動物試験を使わない第一の選択肢であり、第二は新たな手法(new approach methodology)である。これらの評価が行われた後に初めてin vivo 動物毒性試験が実施される。ヒト及び動物肝細胞におけるin vitro代謝物の知識は懸念される全代謝物の毒性学的評価を可能にし、更に異なるマトリックス(作物、家畜、環境)中の代謝物の検出及び評価に関する有益な情報を追加し、トキシコキネティックスの理解を介したバイオモニタリングの取組を向上させ、最終的に植物保護製剤中の潜在的な有害物質へのヒトのばく露を予測するために、生理学に基づく又は生理学を模したin silico及び(又は)in vitro試験システムを用いる規制のスキームを開発する。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL https://connect.efsa.europa.eu/RM/s/publicconsultation/a0c1v00000HdBQOAA3/pc0048
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