食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05630480305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、飼料添加物としてのラサロシドAナトリウム(Avatec 15% cc)及びラサロシドAナトリウム(Avatec 150 G)の認可停止を官報で公表 |
| 資料日付 | 2021年6月10日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は6月10日、肉用鶏及び採卵用に育成される鶏に使用する飼料添加物としてのラサロシドAナトリウム(Avatec 15% cc)及びラサロシドAナトリウム(Avatec 150 G)の認可を停止する欧州委員会施行規則(EU) 2021/932を官報で公表した。 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1831/2003は動物栄養において使用する添加物の認可、並びに認可の却下、停止の根拠及び手続きを規定している。 ラサロシドAナトリウム(Avatec 15% cc)及びラサロシドAナトリウム(Avatec 150 G)は欧州委員会規則(EU) No 1455/2004の規定により、肉用鶏及び採卵用に育成される鶏に使用する抗コクシジウム剤のカテゴリーに属する飼料添加物として10年間認可されている。当該飼料添加物はその後、規則(EC) No 1831/2003第10条第1項の規定に従って既存の製品として飼料添加物の一覧表に記載された。 規則(EC) 1831/2003第7条及び第10条第2項の規定に従って、ラサロシドAナトリウム(Avatec 150 G)を添加物カテゴリーの「抗コクシジウム剤(coccidiostats)及び抗ヒストモナス剤(histomonostats)」に分類し、肉用鶏及び採卵用に育成される鶏に使用する飼料添加物として認可するよう申請書が提出された。 欧州食品安全機関(EFSA)は2017年5月及び2020年7月の意見書において、申請者から提出された詳細及び書類を評価したが、肉用鶏及び採卵用に育成される鶏に使用する飼料添加物ラサロシドAナトリウム(Avatec 150 G)の安全性及び有効性に関して決定することはできないと結論した。EFSAは、飼料に添加する場合の有効成分ラサロシドAナトリウムの対象種に対する安全なレベルは特定できないと述べた。EFSAはまた、肯定的な結果を示す試験の件数が不十分なため、当該飼料添加物の抗コクシジウム剤としての有効性は、ラサロシドAナトリウム75mg/kg 完全飼料の提案された最小用量では不十分であったと結論付けた。更に、EFSAはリファレンスラボラトリーから提出された飼料中の当該飼料添加物の分析法に関する報告書についても検証した。 これらの結果、提案された条件下で使用された場合、当該飼料添加物が動物の衛生に有害影響を及ぼさず、対象種に対する抗コクシジウム剤としての有効性を有することは示されなかった。この結論は、同濃度の有効成分ラサロシドAナトリウムを含有する飼料添加物ラサロシドAナトリウム(Avatec 15% cc)の既存の認可に拡張可能である。 したがって、肉用鶏及び採卵用に育成される鶏に使用する飼料添加物としてのラサロシドAナトリウム(Avatcc 15% cc)及びラサロシドAナトリウム(Avatec 150 G)の現行の認可は規則(EC) 1831/2003第5条に規定される条件を満たさない。 対象種に対するラサロシドAナトリウム(Avatec 150 G)の使用の安全性及び有効性に関する補足データが、当該飼料添加物に対して実施された評価の再検討を可能にする新たな要素をもたらすことが考えられる。この点に関して、ラサロシドAナトリウム(Avatec 150 G)の認可申請者は、対象種に対する当該飼料添加物の安全性及び有効性を示すために追加試験を実施する可能性があると主張する。この目的のために、申請者は、実施される試験リストを示し、それらの試験結果が2021年12月31日までに利用可能になる計画を立て、予定表に従った補足データを作成することを確約した。これらの試験は、肉用鶏及び採卵用に育成される鶏に関する許容試験(tolerance)及び床飼い(floor pen)の有効性試験から成る予定である。 規則(EC) No 1831/2003第13条第2項の規定に従って、飼料添加物ラサロシドAナトリウム(Avatec 15% cc)及びラサロシドAナトリウム(Avatec 150 G)の認可は補足データの提出及び評価がでるまで停止すべきである。この停止措置は、これらのデータのEFSAによる適切な評価後にレビューすべきである。 当該飼料添加物を更に使用することは、動物の衛生にリスクを及ぼす可能性があるため、当該添加物及び当該添加物を含有する飼料を可及的速やかに市場から回収すべきである。しかしながら、実行面の理由から、事業者らが回収義務を適切に遵守することを可能にするため、当該製品の市場からの回収に一定の移行期間を認めるべきである。 以上の観点及び経過から、欧州委員会施行規則(EU) 2021/932を採択する。 第1条 肉用鶏及び採卵用に育成される鶏に使用する飼料添加物ラサロシドAナトリウム(Avatec 15% cc)及びラサロシドAナトリウム(Avatec 150 G)の認可を停止する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0932&from=EN |
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