食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05630440149 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、新食品である(微生物を源とする)ラクト-N-ネオテトラオースの規格変更を認可する委員会施行規則(EU) 2021/912を官報にて公表 |
| 資料日付 | 2021年6月7日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は6月7日、新食品である(微生物を源とする)ラクト-N-ネオテトラオースの規格変更を認可し、施行規則(EU) 2017/2470を改正する委員会施行規則(EU) 2021/912を官報で公表した(PDF版3ページ)。概要は以下のとおり。 委員会施行決定(EU) 2016/375は、新食品成分としての化学合成されたラクト-N-ネオテトラオースの市場投入を認可している。 2016年9月、Glycom A/S社は、Escherichia coli K-12株を用いて生産された微生物由来のラクト-N-ネオテトラオースを新食品成分として市場投入する意向を通知した。 Glycom A/S社はまた、アイルランド管轄当局発行の報告書を提出した。アイルランド管轄当局は、当該報告書において同社が提出した科学的エビデンスに基づき、大腸菌K-12株を用いて生産されたラクト-N-ネオテトラオースは、施行規則(EU) 2016/375において認可されている合成ラクト-N-ネオテトラオースと実質的に同等であると結論した。それ故、微生物由来ラクト-N-ネオテトラオースは、新食品連合リストに収載された。 2019年6月、Chr. Hansen A/S社(申請者)は、合成及び微生物由来ラクト-N-ネオテトラオースに対して現在認可されている使用条件と同一の使用条件において、大腸菌株BL21(DE3)株の派生株であるPS-LNnT-JBT株及びDS-LNnT-JBT株の混合活性により生産される(微生物由来)ラクト-N-ネオテトラオースの認可を求める申請を提出し、当該新食品の新たな供給源に関して連合リストの更新を要請した。 申請者はまた、灰分含有量の増加(0.4%以下から1.0%以下へ)、酵母及びカビの含有量の増加(現行の、『それぞれの微生物種に対して「10コロニー形成単位(CFU)/g新食品」以下』から、『微生物2種に対して総計「50CFU/g新食品」以下』へ)、メタノール非含有(現行の100mg/kg以下から非含有へ)、ラクト-N-ネオテトラオース・フルクトース異性体の非含有(現行の1.0%以下から非含有へ)に関する限り、大腸菌K-12株を用いて生産される認可済みの微生物由来ラクト-N-ネオテトラオースの規格とは異なるため、新たな供給源により生産されるラクト-N-ネオテトラオース(微生物源)の規格の一部の更新を提案している。 2020年1月、当委員会は欧州食品安全機関(EFSA)に、大腸菌BL21(DE3)株の派生株であるPS-LNnT-JBT株及びDS-LNnT-JBT株の混合活性により生産されるラクト-N-ネオテトラオースの評価を実施するよう要請した。 2020年10月、EFSA は、「規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としての、大腸菌BL21派生株により生産されるラクト-N-ネオテトラオース(LNnT)の安全性」に関する科学的意見書を採択した。 EFSAは当該科学的意見書において、大腸菌BL21(DE3)株の派生株であるPS-LNnT-JBT株及びDS-LNnT-JBT株の混合活性により生産される、新食品としてのラクト-N-ネオテトラオース(LNnT)は、現在認可されている使用条件において安全であると結論した。したがって、当該科学的意見書は、大腸菌BL21(DE3)株の派生株であるPS-LNnT-JBT株及びDS-LNnT-JBT株の混合活性により生産されるラクト-N-ネオテトラオース(LNnT)が、規則(EU) 2015/2283第12条(1)に準拠する旨を立証する充分な根拠を付与する。 したがって、微生物学的に生産されたラクト-N-ネオテトラオースの規格を改正し、認可済み大腸菌K12株に加えて、大腸菌株BL21(DE3)株の派生株であるPS-LNnT-JBT株及びDS-LNnT-JBT株を当該新食品の供給源として含めること、及び、灰分、カビ、酵母について提案された含有量を改正することは適切と見なされる。 以上の経緯を踏まえ本規則を採択する。 第1条 規則(EU) 2015/2283第6条に規定される認可新食品連合リストにおいて、Lacto-N-neotetraose (microbial source)に言及する収載項目は、本規則付属書に定めるとおり改正される。 (第2条は省略) 付属書(抜粋) 施行規則(EU) 2017/2470付属書の表2(規格一覧)において、収載項目「Lacto-N-neotetraose (microbial source)」は、以下の改正を含めた記載と置換される。 1. 供給源 「遺伝子組換え大腸菌BL21(DE3) PS-LNnT-JBT株及びDS-LNnT-JBT株の混合」を追加する。 2. 説明 「ラクト-N-ネオテトラオースは結晶化により単離される」を削除する。 3. 純度 測定(水分を含まず)、D-Lactose、para-Lacto-N-neohexaose、Ashの基準値を改正し、糖類総計値の基準値を設定する。 4. 微生物規格 酵母及びカビの含有量を総計に対して基準値を設定する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.199.01.0010.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2021%3A199%3ATOC |
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本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
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掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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