食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05630210105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、食品加工機器の金属炭化物(セラミックコーティング等)についての閾値規制免除を公表 |
| 資料日付 | 2021年6月17日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は6月17日、食品加工機器の金属炭化物(Metal carbides、セラミックコーティング等での使用)についての閾値規制（Threshold of Regulation：TOR）免除を公表した。概要は以下のとおり。 本日、FDAは、食品加工機器の部品のように繰り返し使用する用途の、構成要素又はセラミックコーティングとしての金属炭化物及び金属炭化物合金の使用について、TOR免除を公表した。 TORの免除は、食品接触物質（FCS）の意図的な使用由来の食事ばく露レベルが0.5ppb未満であり、食品接触物質自体が既知の発がん性物質ではないというエビデンスに基づいている。TOR免除は、意図された使用条件下で食品接触物質の特定の使用のために、任意の製造業者又は供給業者によって使用される場合がある。連邦法は、食品添加物の使用を希望する企業がFDAから市販前の承認を取得することを義務付けている。食品接触物質の認可は、通常、食品接触物質通知（FCN）をFDAに提出することによって取得される。1件のFCN認可は、FCNで特定された製造業者によって調製された食品接触物質にのみに適用される。 FDAが当該措置を講じたのは、多数のFCNを通して食品加工機器での金属炭化物の使用を評価し、その使用について他の複数の問い合わせを受けたためである。FDAの評価に基づき、金属炭化物は安定かつ無傷（intact)であり、化学的に不活性であり、意図された使用条件下では腐食及び摩耗に耐性があるとFDAは結論付けた。わずかな量(insignificant amount)ではない金属炭化物の成分が食品に移行する可能性はほとんど又は全くなく、また金属炭化物が食品に影響を与える可能性もないため、FDAはこの意図された使用による安全上の懸念は持っていない。更に、FDAは、これらの食品接触物質がヒト又は動物で発がん性があることを示す研究を承知していない。 このFDA主導のTOR免除（TOR-2021-003）により、FCNを必要とせずに、これらの物質の繰り返し使用の用途が可能となる。金属炭化物及び金属炭化物合金の使用に関してFDAが受け取る重複提出の件数を減らすことは、FDAのリスクに基づくアプローチと一致しており、公衆衛生上のより重要な問題のためにFDAのリソースを節約することとなる。 (TOR免除一覧表より) ファイル名：TOR-2021-003 要求者：FDA 食品接触物質：金属炭化物及び金属炭化物合金、以下を含む：(1)ニッケル、コバルト、クロム、鉄、ホウ素、シリコン又はアルミニウムを、含有する又は含有しない、炭化タングステン(2)炭化モリブデン(3)炭化ケイ素(4)炭化チタン(5)炭化クロム(6)炭化タンタル(7)炭化ニオブ(8)炭化バナジウム 使用制限：繰り返し使用される用途の構成要素又はセラミックコーティングとして、例えば食品加工機器の部品（ノズル、ベアリング、シールリング、ポンプ等の摩耗部品等）、のこぎり及び切削工具の部品、並びにこれらの物質が耐久性、耐摩耗性及び耐食性のコーティングとして使用されるその他の使用。 (以下、省略) 詳細情報は、以下のURLから入手可能。 ・閾値規制（TOR）免除一覧表 https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/?set=TOR ・有効な食品接触物質（FCS）通知のインベントリ https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/inventory-effective-food-contact-substance-fcs-notifications |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-issues-threshold-regulation-exemption-metal-carbides-food-processing-equipment |
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