食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05620430149 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、新食品として乾燥させたTenebrio molitorの幼生市場投入を認可する委員会施行規則(EU) 2021/882を官報で公表 |
| 資料日付 | 2021年6月2日 |
| 分類１ | --未選択-- |
| 分類２ | --未選択-- |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は6月2日、欧州議会及び理事会規則(EU) 2015/228に準拠する新食品として乾燥させたTenebrio molitorの幼生の市場投入を認可し、委員会施行規則(EU) 2017/2470を改正する、委員会施行規則(EU) 2021/882を官報で公表した(PDF版6ページ)。概要は以下のとおり。 2018年2月、SAS EAPグループ社(申請者)は、乾燥させたTenebrio molitorの幼生(チャイロコメノゴミムシダマシ、あるいはイエローミルワーム)を新食品として連合域内に市場投入するための申請を提出した。申請書は、乾燥Tenebrio molitor(TM)幼生（以下「乾燥TM幼生」という。）の全体、即ち乾燥昆虫をスナックの形態において、あるいは多様な食料品の食品成分として使用することを要請しており、対象集団は一般集団である。申請者はまた、提出した独自データの保護を要請した。 2020年11月、EFSAは新食品としての乾燥TM幼生の安全性に関する科学的意見書において、乾燥TM幼生は提案された用途及び用量において安全であると結論し、乾燥TM幼生は、評価された使用条件下において規則(EU) 2015/2283第12条(1)に準拠する旨を立証する充分な根拠を付与した。 EFSAはまた、当該意見書において、乾燥TM幼生に起因すると疑われるアレルギー反応4症例を報告するヒトを対象とした研究2件からのエビデンス、動物を対象とした研究1件からのエビデンスに基づき、当該新食品の摂取は、イエローミルワームタンパク質、並びに甲殻類やダニ等の他生物由来のトロポミオシン対する感作を誘発する可能性があると結論した。EFSAは、乾燥TM幼生のアレルゲン性に関し、更なる研究の実施を勧告し、当委員会は必要となる調査を実施する方策を検討中である。 上記調査のデータをEFSAが評価するまで、現時点までに報告されたアレルギー症例は上記の数件のみである点を考慮し、当委員会は乾燥TM幼生が一次感作を誘発する可能性に関して、認可新食品連合リストに特定の表示要件を含めるべきではないと考える。 EFSAはまた、当該意見書において、乾燥TM幼生の摂取は、甲殻類やダニにアレルギーを有する個人にアレルギー反応を誘発する可能性があると考えている。さらに、昆虫に給餌される物質に別のアレルゲンが存在する場合、そのアレルゲンが最終的に新食品に含有される可能性があることに留意した。したがって、乾燥TM幼生は、そのままの形態で消費者に提供し、かつ乾燥TM幼生含有食品は、規則(EU) 2015/228第9条及び規則(EU) No 1169/2011に従い、相応に表示されることが適切と判断する。 EFSAはまた、科学的意見書において、当該新食品の安全性に関する結論は、申請者のファイルに含まれる未発表研究報告書からのデータ無しには、その結論に達することは不可能であったことに留意している。 当委員会は申請者に、当該研究に対する独占権の主張に関して提供した正当性、及び、当該研究への排他的参照権に対する主張を明確にするよう要請した。 申請者は、申請書提出時点において、当該研究に対する独占的かつ排他的参照権を有していたこと、それ故、第三者が合法的に当該研究にアクセスすること、利用すること、あるいは参照することは不可能であると言明した。 当委員会は、申請者が規則(EU) 2015/2283第26条(2)に規定された要件の履行を充分に立証していると見なした。したがって、申請者のファイルに含まれ、EFSAが当該新食品の安全性に関する結論の礎とし、それ無しには当該新食品の評価が不可能であったと判断した特定の研究群は、本規則発効日から5年の期間、後続の申請者を利するために利用されてはならない。それ故、本申請者のみが当該期間、連合域内において、乾燥TM幼生の市場投入を認可される。 しかしながら、乾燥TM幼生の認可、及び申請者のファイルに含まれる研究への参照を本申請者の単独使用として制限することは、申請が合法的に取得された認可を証拠立てる情報に基づく限り、他の申請者による、同一の新食品の市場投入を求める認可の申請を妨げるものではない。 上記の経緯を踏まえ、本規則を採択する。 第1条 1. 乾燥TM幼生は、本規則附属書に指定されているとおり、施行規則(EU) 2017/2470で確立された認可新食品連合リストに収載される。 2. 本規則の発効日から5年の期間、後続の申請者が本規則第2条に従い保護されたデータを参照することなく、あるいは、SAS EAPグループとの合意に基づき当該新食品の認可を取得する事例は除外として、最初の申請者、SAS EAPグループ社(フランス)のみが新食品の連合域内市場投入が認可される。 3. 第1項で言及される連合リストの収載項目には、本規則附属書に定める使用条件及び表示要件を含めるものとする。 (第2条、第3条、第4条は省略) 付属書(抜粋) 施行規則(EU) 2017/2470は以下のとおり改正される。 (1)表1(認可新食品一覧)に以下のとおり収載項目を挿入する。 ・認可新食品： Dried Tenebrio molitor larva (yellow mealworm) ・使用条件(食品カテゴリー)： Dried Tenebrio molitor larva全体あるいは粉末、タンパク質性製品、ビスケット、豆類ベース料理、パスタベース製品 ・特定表示要件： 当該新食品含有食料品の表示上における呼称を「Dried Tenebrio molitor larva (yellow mealworm)」と定める。Dried Tenebrio molitor larva (yellow mealworm)含有食料品の表示には、本食品成分は、甲殻類及びその派生製品、及び屋内塵性ダニに対してアレルギーを有する消費者に対し、アレルギー反応を誘発する可能性がある旨を記載する。当該表記は、成分リスト近傍に表示されるものとする。 (2)表2(規格一覧)に以下のとおり収載項目を挿入する。 記述/定義： 新食品は、加熱乾燥したイエローミルワーム全体であり、そのままの形態(湯通しした後にオーブンにて乾燥させた幼生)、あるいは、粉末状態(湯通しした後にオーブンで乾燥させ、粉砕した幼生)である。「ミルワーム」という用語は、ゴミムシダマシ科(Tenebrionidae)に属する昆虫種であるTenebrio molitor(チャイロコメノゴミムシダマシ(darkling beetles))の幼生の形態を指す。ミルワーム全体がヒトによる摂取の対象であり、除去される部位はない。幼生に腸内容物を排出させるため、加熱乾燥工程に先立ち、最低24時間の絶食期間が必要となる。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | - |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.194.01.0016.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2021%3A194%3ATOC |
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