食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05620200105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、ネバダ州に本拠を置くボトル入り飲料水メーカーが、製造要件を遵守していなかったため、生産停止に同意したことを公表 |
| 資料日付 | 2021年6月1日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は6月1日、ネバダ州に本拠地を置くボトル入り飲料水メーカーが、製造要件を遵守していなかったため、生産停止に同意したことを公表した。概要は以下のとおり。 FDAは本日、ネバダ州に本拠地を置くボトル入り飲料水メーカーであるリアルウォーター社(Real Water Inc.)が、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)及び同意判決に記載されているその他の要件を遵守できるようになるまで、操業を停止することに同意したことを発表した。 FDAに代わり米国司法省(DOJ)によって提出された訴状によると、被告はFD&C法に違反しており、食品のハザードを管理するための予防管理要件を満たしていない。当該訴状はまた、被告は、ボトル入り飲料水のための現行適正製造規範(CGMP)要件に従わなかったことによってFD&C法に違反すると主張している。当該訴状は更に、被告の製品がFD&C法で定義される品質不良(adulterated)であると主張している。その理由は、製品が非衛生的な状況下で製造、包装あるいは保管されたために、製品が汚染物質(filth)で汚染され、健康に有害な状態となっていた可能性があるからである。加えて、当該訴状は、被告の製品のラベルは各成分の一般名称を明記していないため、当該製品は不正表示(misbranded)であると主張している。 「リアルウォーター」ブランドのアルカリ水の摂取は、2020 年11月及び12月に発生した小児の急性肝不全の5症例の間での、唯一の既知の共通する関連物であり、3月にFDAに報告された。それ以降、成人の急性非ウイルス性肝炎の11件の追加症例が確認されており、その中には基礎疾患のある女性の1人の死亡が含まれており、「リアルウォーター」ブランドのアルカリ水の摂取に関連している可能性があることが確認されている。FDA は3月16日に集団発生勧告を出し、米国疾病管理予防センター(CDC)及びネバダ州南部保健地区とともに調査を継続している。3月24日、アリゾナ州メサ及びネバダ州ヘンダーソンにあるリアルウォーター社は、「リアルウォーター」ブランドの飲料水及び濃縮水の全サイズの製品をリコールした。 本件に関するFDAの調査の詳細情報は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/investigation-acute-non-viral-hepatitis-illnesses-real-water-brand-alkaline-water-march-2021 本件に関するネバダ州南部保健地区のニュース記事(4月26日付)は、以下のURLから入手可能。 https://www.southernnevadahealthdistrict.org/news-release/southern-nevada-health-district-links-additional-acute-non-viral-hepatitis-illness-to-real-water-brand-alkaline-water/ |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/nevada-based-bottled-water-manufacturer-agrees-stop-production-failure-comply-manufacturing |
利用上の注意事項
本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下１、２をご理解ください。ご利用に当たって、以下３に同意したものとみなします。１ 情報の収集・要約・翻訳について
(1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。(2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
(3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
(4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
(5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。
２ 掲載情報と食品安全委員会の立場について
(1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。(2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
(3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
(4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。
３ 利用者の責務
(1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。(2) 2(2)～(4)のとおり、掲載されている情報は、
① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
(3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。