食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05620200105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、ネバダ州に本拠を置くボトル入り飲料水メーカーが、製造要件を遵守していなかったため、生産停止に同意したことを公表 |
| 資料日付 | 2021年6月1日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は6月1日、ネバダ州に本拠地を置くボトル入り飲料水メーカーが、製造要件を遵守していなかったため、生産停止に同意したことを公表した。概要は以下のとおり。 FDAは本日、ネバダ州に本拠地を置くボトル入り飲料水メーカーであるリアルウォーター社(Real Water Inc.)が、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)及び同意判決に記載されているその他の要件を遵守できるようになるまで、操業を停止することに同意したことを発表した。 FDAに代わり米国司法省(DOJ)によって提出された訴状によると、被告はFD&C法に違反しており、食品のハザードを管理するための予防管理要件を満たしていない。当該訴状はまた、被告は、ボトル入り飲料水のための現行適正製造規範(CGMP)要件に従わなかったことによってFD&C法に違反すると主張している。当該訴状は更に、被告の製品がFD&C法で定義される品質不良(adulterated)であると主張している。その理由は、製品が非衛生的な状況下で製造、包装あるいは保管されたために、製品が汚染物質(filth)で汚染され、健康に有害な状態となっていた可能性があるからである。加えて、当該訴状は、被告の製品のラベルは各成分の一般名称を明記していないため、当該製品は不正表示(misbranded)であると主張している。 「リアルウォーター」ブランドのアルカリ水の摂取は、2020 年11月及び12月に発生した小児の急性肝不全の5症例の間での、唯一の既知の共通する関連物であり、3月にFDAに報告された。それ以降、成人の急性非ウイルス性肝炎の11件の追加症例が確認されており、その中には基礎疾患のある女性の1人の死亡が含まれており、「リアルウォーター」ブランドのアルカリ水の摂取に関連している可能性があることが確認されている。FDA は3月16日に集団発生勧告を出し、米国疾病管理予防センター(CDC)及びネバダ州南部保健地区とともに調査を継続している。3月24日、アリゾナ州メサ及びネバダ州ヘンダーソンにあるリアルウォーター社は、「リアルウォーター」ブランドの飲料水及び濃縮水の全サイズの製品をリコールした。 本件に関するFDAの調査の詳細情報は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/investigation-acute-non-viral-hepatitis-illnesses-real-water-brand-alkaline-water-march-2021 本件に関するネバダ州南部保健地区のニュース記事(4月26日付)は、以下のURLから入手可能。 https://www.southernnevadahealthdistrict.org/news-release/southern-nevada-health-district-links-additional-acute-non-viral-hepatitis-illness-to-real-water-brand-alkaline-water/ |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/nevada-based-bottled-water-manufacturer-agrees-stop-production-failure-comply-manufacturing |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。