食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05620120305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、有効成分シアゾファミドの認可更新を官報で公表 |
| 資料日付 | 2021年5月27日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は5月27日、有効成分シアゾファミド(cyazofamid)の認可更新に関する欧州委員会施行規則(EU) 2021/843を官報で公表した。 欧州委員会指令 2003/23/ECは有効成分としてのシアゾファミドを欧州理事会指令91/414/EEC附属書Iに収載した。 指令91/414/EEC附属書Iに収載された有効成分は欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009に基づき認可されたと見なされ、欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011附属書A編に記載される。 規則(EU) No 540/2011附属書A編に記載された有効成分シアゾファミドの認可は2021年7月31日に失効する。 欧州委員会施行規則(EU) No 844/2012第1条の規定に従って、シアゾファミドの認可更新の申請書が提出された。 欧州連合(EU)の報告担当加盟国(RMS)は更新評価報告書案を作成し、欧州食品安全機関(EFSA)及び欧州委員会に提出した。 EFSAはシアゾファミドが欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第4条に規定されている認可基準を満たしているかに関する結論を欧州委員会に提出した。標的外の節足動物に関する不確実性のため欧州委員会から指令(mandate)を受けて、EFSAはその結論を更新した。欧州委員会は2020年12月に更新報告書を、2021年1月に規則草案を植物、動物、食品及び飼料に関する常任委員会に提出した。 欧州委員会規則(EU) 2018/605により導入された内分泌かく乱特性を特定する基準に関して、EFSAの結論はシアゾファミドがエストロゲン、アンドロゲン、甲状腺及びステロイドのモダリティ(modalities)を介した内分泌かく乱物質であるとは非常に考えにくいことを示す。EFSAの結論において入手できるデータ及び要約された現在の知識に基づき、内分泌かく乱特性の作用機序(MoA)に関連する可能性がある有害影響は観察されなかった。したがって欧州委員会は、シアゾファミドが内分泌かく乱特性を有するものとして見なされるべきではないと結論する。 有効成分シアゾファミドを含有する少なくとも1つの植物保護製剤の1件以上の代表的用途に関して、規則(EC) No 1107/2009第4条で規定される認可基準が満たされることが証明された。 シアゾファミドの認可更新に関するリスク評価は限られた件数の代表的用途に基づいているが、シアゾファミドを含有する植物保護製剤を認可することが可能な用途を制限するものではない。したがって、防かび剤としての用途制限を継続することは適切ではない。 したがって、シアゾファミドの認可を更新することが適切である。 規則(EC) No 1107/2009第6条及び第14条第1項の規定に従って、及び現行の科学的及び技術的知識の観点から、特定の条件を付すことが必要である。特に更なる補強情報の提出を義務付けることが適切である。 シアゾファミドが内分泌かく乱特性を有さないとの結論に信頼性を高めるために、申請者は規則(EC) No 1107/2009附属書II 2.2(b)、同規則附属書II 3.6.5及び3.8.2及び内分泌かく乱物質の特定に関するガイダンスの規定に従って評価を更新して提出しなければならない。 したがって欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011を改正する。 以上の経過及び観点から、欧州委員会施行規則(EU)2021/843を採択する。 第1条 本規則附属書Iに規定する有効成分シアゾファミドの認可を同付属書に規定する条件に従って更新する。 第2条 欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011附属書を本規則附属書IIの規定に従って改正する。 附属書II 欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011附属書を以下のとおり改正する。 1. A編(指令91/414/EEC附属書Iに収載され、規則(EC) No 1107/2009の規定に基づき認可されたと見なされる有効成分)のシアゾファミドに関する記載を削除する。 2. B編(規則(EC) No 1107/2009に基づき認可された有効成分)にシアゾファミドに関する記載を追加する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0843&from=EN |
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本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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