食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05620110305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、有効成分テルブチラジンの認可条件に関する欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011及び(EU) No 820/2011の改正を官報で公表 |
| 資料日付 | 2021年5月25日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は5月25日、有効成分テルブチラジン(terbuthylazine)の認可条件に関する欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011及び(EU) No 820/2011を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2021/824を官報で公表した。 欧州委員会施行規則(EU) No 820/2011は有効成分テルブチラジンの認可、及びその結果として規則(EU) No 540/2011附属書へのテルブチラジンの挿入を規定している。 規則(EU) No 820/2011はまた、不純物の関連性に関する情報を含む市販用に工業的に製造した物質(technical material)の規格、市販用に工業的に製造した物質の規格と毒性試験用に試験的に製造した物質の規格との間の等価性、及び未確認の代謝物LM1～LM6に関する地下水ばく露評価に関する補強情報の提出を規定している。 さらに規則(EU) No 820/2011は、テルブチラジンが欧州議会及び理事会規則(EC) No 1272/2008の規定に基づく「発がん性が疑われる」ものとして分類された場合、がんに関する代謝物MT1、MT13、MT14と未確認の代謝物LM1～LM6の関連性に関する補強データの提出を申請者に義務付けた。 申請者は、規則(EU) No 820/2011で規定された期間内に追加情報を提出した。テルブチラジンが規則(EC) No 1272/2008の規定に基づく「発がん性が疑われる」ものとして分類された場合、テルブチラジンの特定の代謝物の関連性に関して、欧州化学品庁（ECHA）のリスク評価委員会(Risk Assessment Committee)は2015年6月、テルブチラジンは「発がん性が疑われる」ものとして分類されないことを確認する意見書を採択し対応する補強情報を不要とした。 報告担当加盟国(RMS)の英国は申請者の提出した追加情報を評価した。英国は2015年8月評価報告書案付録としてその評価書を提出した。欧州食品安全機関(EFSA)は2016年1月、テルブチラジンに関する意見募集の結果を要約するテクニカルレポートを公表した。 RMSの評価書とテクニカルレポートを考慮して、欧州委員会は、工業的に製造した物質中の関連する不純物プロパジン(propazine)とシマジン(simazine)に関する現在設定されている基準値を引き下げるならば、不純物の関連性に関する情報を含む市販用に工業的に製造した物質の規格、市販用に工業的に製造した物質の規格と毒性試験用に試験的に製造した物質の規格との間の等価性に関する補強情報の提出の要件は対応されたと考える。 欧州委員会はさらにEFSAに、テルブチラジンの代謝物に対する地下水のばく露に関連して諮問した。EFSAは2017年6月と2019年9月に追加情報に関する評価に関する更新した結論を公表した。EFSAは、申請者が提出した追加情報及び同一ほ場における毎年850g/haの割合でのテルブチラジンの使用に基づき、いくつかの使用条件下で、食品及び飲用水を通してテルブチラジンの代謝物へのばく露に起因する乳児及び幼児へのリスクを特定した。さらに、テルブチラジンが毎年最大850g/haの割合で施用される場合、テルブチラジンの2代謝物、LM3とLM6が全てのシナリオにおいて0.75μg/Lを上回って地下水中に存在することが予想され消費者リスク評価が必要になるが、健康影響に基づく参照値(health-based reference values)が入手できるデータに基づき導出できないためそのリスク評価は実施できなかった。 欧州委員会は、申請者が提出した追加情報はテルブチラジンが同一ほ場において毎年850g/haの割合で施用される場合、テルブチラジンの代謝物へのばく露に起因する消費者へのリスクを排除するには十分でないと結論した。 したがって、テルブチラジンの認可を同一ほ場において最大850g/haの割合で3年に1回使用することに制限することが必要であり適切である。 欧州委員会施行規則(EU) No 820/2011 及び(EU) No 540/2011を改正すべきである。 以上の経過及び観点から、欧州委員会施行規則(EU) 2021/824を採択する。 第1条 欧州委員会施行規則(EU) No 820/2011附属書Iを本規則附属書Iの規定に従って改正する。 ※訳注 主な改正点：不純物の基準値 プロパジン最大9g/kg(従来は10g/kg)、シマジン最大9g/kg(従来は30g/kg)) 第2条 欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011附属書を本規則附属書IIの規定に従って改正する。 ※訳注 主な改正点：施用量 最大850g/ha 同一ほ場に3年に1回施用に限定する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0824&from=EN |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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