食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05600440305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、新食品としてSchizochytrium sp. (WZU477)油の市場投入を認可する欧州委員会施行規則(EU) 2021/670を官報で公表 |
| 資料日付 | 2021年4月26日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は4月26日、欧州議会及び理事会規則(EU) 2015/2283に基づき、新食品としてSchizochytrium sp. (WZU477)油の市場投入を認可し、欧州委員会施行規則(EU) 2017/2470を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2021/670を官報で公表した(PDF版5ページ)。概要は以下のとおり。 2019年3月、Progress Biotech bv社(オランダ、以下、申請者と記載)は、新食品Schizochytrium sp.油を乳児用調製乳及びフォローオン調製乳に使用するため、用途拡張を申請した。申請者が使用し、当該申請と関連するSchizochytrium sp.菌株はWZU477株と指定されている。 申請者はまた、2019年3月の当初の申請(申請2012)を証拠立てるために提出されたデータである、本申請を証拠立てるために提出された総計12件のオリジナルデータ、及びEFSAによる安全性評価中に提出された総計13件の追加データに対し、独自データ保護を求める要請を委員会に提出した。 2019年6月、当委員会は欧州食品安全機関(EFSA)に、新食品としてのSchizochytrium sp.油の乳児用調製乳及びフォローオン調製乳への用途拡張に関して評価を実施し、科学的意見を表明するよう要請した。 2020年8月、EFSAは「規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのSchizochytrium sp.油の安全性」に関する科学的意見書を採択した。当該意見書にてEFSAは、WZU477株が、安全性適格推定(QPS)ステータスにあり、2020年に食物又は飼料に意図的添加されるQPS推奨生物剤のリストに収載されたSchizochytrium limacinum種に属することを確認し、Schizochytrium limacinum種に属するWZU477株から生産されるSchizochytrium sp.油は、提案された使用条件下で安全であると結論した。申請者提出のデータは、Schizochytrium微細藻類属の他株から生産される油の安全性に関し、結論の導出を可能としない。EFSAの科学的意見書は、提案された用途及び用量においてSchizochytrium sp.(WZU477)油は、規則(EU) 2015/2283第12条(1)の要件に準拠することを立証するための科学的根拠を付与する。 したがって、当該意見書は、乳児用調製乳及びフォローオン調製乳に使用されるSchizochytrium微細藻類属の他株から生産される油が同規則同条の要件に準拠することを立証するための科学的根拠を付与するものではない。EFSAの科学的意見書を受け、また、用途拡張の要請の対象とされている、認可済みのSchizochytrium sp.油が種特異的でも株特異的でもない点を考慮すると、申請者が要請しているとおりのSchizochytrium属の全株に由来する油の用途拡張ではなく、Schizochytrium sp. WZU477株由来の油の市場投入を認可することが必要となる。 当該意見書においてEFSAは、申請2012において提出されたデータ群は、安全性評価中に追加されたタンパク質分析を除き、当該新食品の安全性を立証するための礎となったと見なしている。当該意見書に基づき、当委員会は、上述の研究由来のデータ無しには、Schizochytrium sp. (WZU477)の安全性に関する結論に到達し得なかったと考える。 EFSAの科学的意見を受け、当委員会は、申請2012対する所有権の主張に関して提供された正当性を示す根拠を更に明確にし、当該データの参照に対する排他的権利の主張を明確にするよう申請者に要請した。 申請者は、当該申請書提出時に国内法下において当該データの所有権及び排他的参照権利を保有しており、そのため、第三者が当該研究に合法的にアクセスして使用すること、あるいは、当該データを参照することは不可能であると言明した。 当委員会は、申請者提供の全情報を評価し、申請者は規則(EU) 2015/2283第26条(2)に規定されたデータ保護要件の履行を十分に実証したと見なす。したがって、申請者のファイルに含まれる申請2012のデータ24件は、本規則発効日から5年の期間、後続申請者を利するためにEFSAにより使用されてはならない。したがって、Schizochytrium sp. (WZU477)油の連合域内市場投入は、当該期間、申請者に制限されなければならない。 しかしながら、Schizochytrium sp. (WZU477)油の認可を制限し、申請者ファイル中のデータへの参照を申請者の単独使用のために制限することは、合法的に取得された、規則(EU) 2015/2283に則った認可を証拠立てる情報に基づきなされる限り、他の申請者による同一新食品の市場投入のための認可申請を妨げるものではない。 以上の経過を踏まえ本規則を採択する。 第1条 1. 本規則付属書に指定されるとおり、「Schizochytrium sp. (WZU477) oil」は規則(EU) 2017/2470において確立された認可新食品連合リストに収載される。 2. 本規則発効日から5年の期間、後続申請者が、第2条に従い保護されるデータに言及することなく当該新食品の認可を取得する場合、あるいは、当該申請者の同意を得て当該新食品の認可を取得する場合を除外とし、最初の申請者であるProgress Biotech bv (オランダ)のみが、第1項で言及される新食品の欧州連合内市場投入を認可される。 3. 第1項にて言及される連合リストへの収載には、本規則付属書で規定される使用条件及び表示要件が含まれるものとする。 (第2条、第3条、第4条は省略) 付属書(抜粋) 施行規則(EU) 2017/2470の付属書は以下のように改正される。 (1) 表1(認可新食品一覧)に以下の収載項目「Schizochytrium sp. (WZU477) oil」を挿入する。 使用条件(食品カテゴリー、DHA上限値): 規則(EU) No 609/2013に定義される乳児用調製乳及びフォローオン調製乳、規則(EU) No 609/2013に準ずる。 表示要件: 当該新食品含有食料品における表示上の呼称を「Oil from the microalgae Schizochytrium sp.」と定める。 (2) 表2(規格一覧)に以下の収載項目「Schizochytrium sp. (WZU477) oil」を挿入する。 記述/ 定義: 当該新食品は微細藻類Schizochytrium sp. WZU477株から製造される油である。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.141.01.0014.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2021%3A141%3ATOC |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。