食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05600290149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、ベイジアンメタ解析、生理学に基づくモデル及びin vitroシステムを使用したトキシコキネティック及びトキシコダイナミックなプロセスにおけるヒトの変動性モデルに関する外部委託機関による科学的報告書を公表 |
| 資料日付 | 2021年4月27日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は4月27日、ベイジアンメタ解析、生理学に基づくモデル及びin vitroシステムを使用したトキシコキネティック及びトキシコダイナミックなプロセスにおけるヒトの変動性(human variability)モデルに関する外部委託機関による科学的報告書(2021年2月22日承認、134ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6504)を公表した。概要は以下のとおり。 本報告書は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 178/2002第36条に基づく無償資金供与の枠組みGA/EFSA/SCER/2015/01「ベイジアンメタアナリシス、生理学に基づく(PB)モデル及びin vitroシステムを使用したトキシコキネティック及びトキシコダイナミックなプロセスにおけるヒトの変動性モデル」の結果を要約する。事業実施機関はInstituto Superiore di Sanita (ISS)等である。 トキシコキネティックス(TK)フェーズIとフェーズIIの酵素及び輸送体)及びトキシコダイナミックス(TD)におけるヒトの変動性の広範囲にわたる文献検索、データ収集及びモデルが要約され、補足資料とEFSAのKnowledge Junction(※注1)、オープンソースのデータベース(MS エクセル)及びピアレビュー済の出版物(目的1及び2(※注2))でさらに詳述されている。さらにラボラトリー試験及び文献検索から得られたin vitro TKとTDの情報が農薬(トリフルムロン、クロルピリホス、ホスメット等)、自然毒(ミクロシスチンバリアント、マイコトキシン等)、食品添加物及びポリフェノール類(レスベラトロール、チロソール等)、食品添加物並びに薬品類(抗不整脈薬等)を含むEFSAに関連する幅広いケーススタディに関して要約されている。 これらには、単一の化合物に関するアイソフォームを特定した代謝及びキネティックパラメーターや複数の化合物に関する阻害定数(TK)、及び分子標的の特定(TD)を含む。最後に、一般的なQIVIVE(定量的なin vitroからin vivoへの外挿(quantitative in vitro in vivo extrapolation）モデル、PB-キネティック(PBK)及びPBK-ダイナミック(PBKD)モデルがRフリーウェアで開発され、単一及び複数の化合物に関するケーススタディを使用して較正、認証された。補足資料及びモデルコードはEFSAのknowledge junction上で利用可能である。 これらの結果は、ヒトに対する化合物のリスク評価(RA)に関する新たな手法(NAM)の使用を実施するEFSAの優先事項に沿っており、オープンソースのTK、TDデーダベース及びPB-K、PB-KDモデルの開発の必要性がこのプロセスの重要な段階として特定された。経路に関連する変動性及びヒトのQIVIVE、PB-Kモデル、PB-K-DモデルをEFSAで開発中のトキシコキネティックモデル、TKplateに統合することを含む将来の見通しが議論されている。 (※注1)Knowledge Junction：食品や飼料の安全性に関するリスク評価に使用されるエビデンスや裏付け資料を交換するための、管理されたオープンなリポジトリ (※注2)目的1：フェーズIの酵素(CYP1A2等)、フェーズIIの酵素(UGT１A1等)に関して定量化するために広範な文献検索及び階層的なベイジアンモデルを使用したメタ分析を通してTKにおけるヒトの変動性を定量化すること等。 目的2：目的1における酵素に関して選択された基質(フモニシンB1等)のヒト被験者中の毒性用量に関して広範な文献検索、及び可能な場合は階層的なベイジアンモデルを使用したメタ分析を通してTDにおけるヒトの変動性を定量化すること等。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-6504 |
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