食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05600130305
タイトル 欧州連合(EU)、殺生物剤の販売及び使用に関する欧州議会及び理事会規則(EU) を改正する欧州委員会委任規則(EU) 2021/525を官報で公表
資料日付 2021年3月26日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州連合(EU)は3月26日、殺生物剤の販売及び使用に関する欧州議会及び理事会規則(EU) No 528 /2012付属書II及びIIIを改正する欧州委員会委任規則(EU) 2021/525を官報(PDF版26ページ)で公表した。
 規則(EU) No 528 /2012付属書II及びIIIは、有効成分及び殺生物剤に関する情報要件を規定しており、有効成分及び殺生物剤の認可申請はこれらを満たす必要がある。
 毒性学的特性(刺激性、神経毒性、遺伝毒性等)に関するより上質の情報が得られる新たな手法、脊椎動物への試験を減らすためにin vivoよりもin vitro試験を優先する新たな試験方針、及び欧州委員会委任規則(EU) 2017/2100に規定される基準に従った物質の内分泌かく乱特性の測定に関する試験方針及び手法を考慮に入れるために、有効成分及び殺生物剤に関する情報要件を改正する必要がある。
 ドシエは規則(EU) No 528 /2012第6条第1項、第20条第1項及び特に付属書IIとIIIの情報要件に適合する場合に完全であると見なされるべきである。有効成分又は殺生物剤の認可申請者と評価当局との間の提出前協議は、ドシエの質及び評価プロセスの進捗に寄与する。申請者が評価手続きの円滑な作業を確保するために、そのような事前協議の結論を確実に申請書に収載するように、付属書II及びIII前文第2項第5、第7パラグラフを変更すべきである。
 規則(EU) No 528 /2012付属書II及びIIIの規定に従って、有効成分及び殺生物剤の認可申請のために提出される試験は、欧州委員会規則(EC) No 440/2008に定める方法に従って実施しなければならない。国際的に認められた試験法とその試験法の規則(EC) No 440/2008への収載との間には期間がある可能性があるため、申請者が最新の試験法を適用できるように規則(EU) No 528 /2012付属書II及びIIIの前文第5項を改正すべきである。
 規則 (EU) No 528/2012 付属書II及びIII表題1(化合物)及び表題2(微生物)の表の1列目及び2列目に記載されている情報要件を適用するための特定の規則は、脊椎動物での試験に関連する懸念に限定される。第1列に記載されているいくつかの要件には、脊椎動物を用いた試験が含まれていないものもあるため 付属書II及びIII表題1及び表題2 に記載されている表の第3列目に記載されている適用範囲を脊椎動物を用いた試験が行われない場合にも適用できるように拡大すべきである。
 付属書 II 表題1第2項は、有効成分の同定のための情報要件を定めている。これらの要件は、in situ生成の有効成分の同定を可能にするために適合させる必要がある。
 付属書II及びIIIの表題1の第6項は、有効成分又は殺生物剤の標的生物に対する有効性を評価するための要件を定めている。このような有効性は、活性物質の有効性に関して、有効性に影響を与える可能性がある他の物質が存在しない場合にも実証されるべきである。処理された成形品については、成形品に付与された殺生物性の有効性を実証すべきである。さらに、第6項の意図しない副作用に関する現行の規定は、どのような種類の生物や物体に対して情報を提供すべきかを規定していない。したがって、望ましくない又は意図しない副作用に関する観察は、有効成分又は殺生物剤によって保護される非標的生物、物体及び材料に限定されなければならないことを明確にすべきである。
 規則(EU) No 528/2012の第62条は、脊椎動物を用いた試験は、最後の手段としてのみ実施されることが求められている。有効成分及び殺生物剤の認可のためのデータ要件を設定する際には、脊椎動物の使用を必要とするin vivo法の代わりに信頼性の高いin vitro法が優先されるべきである。したがって、規則(EU) No 528/2012付属書II及びIIIに含まれる試験法は、経済協力開発機構(OECD)やその他の国際的な基準で最近検証されたin vitro試験ガイドラインに適応する必要がある。 
 In vitro遺伝子変異試験で陽性となった場合のフォローアップのための最初の必須要件は、現在、in vivoの不定期DNA合成(UDS)試験であるが、これは固有の限界があり感度が低い。欧州食品安全機関(EFSA)の科学委員会は、2017年11月に公表した意見書において、UDSの結果が陰性であっても、物質が遺伝子変異を誘発しないことを証明するものではないと結論した。したがって、UDS試験の記載を削除し、適切なin vivo体細胞遺伝毒性試験の記載に置き換えるべきである。
 以上の経過及び観点から、欧州委員会委任規則(EU)2021/525を採択する。
第1条 欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012付属書IIを本規則附属書Iの規定に従って改正する。
欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012付属書IIIを本規則付属書IIの規定に従って改正する。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州連合(EU)
情報源(報道) 欧州連合(EU)
URL https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0525&from=EN

利用上の注意事項

本データベースに掲載された情報の利用の際は、以下1、2をご理解ください。ご利用に当たって、以下3に同意したものとみなします。

1 情報の収集・要約・翻訳について

 (1) 掲載情報は、食品安全に関係する国際機関や国内外の政府機関等の公式ウェブサイト等から収集しています。ただし、すべての国や関係機関を網羅し、また各機関が公表しているすべての情報を収集しているわけではありません。
 (2) 掲載情報は、発信元の機関から提供されている情報の趣旨を出来る限り改変しないよう翻訳・要約しています。
 (3) 掲載情報の翻訳には、細心の注意を払っているが、誤訳や間違いを含む可能性があります。掲載情報と情報発信元の文章に相違がある場合は、情報発信元の文章が常に優先されます。
 (4) 掲載情報は、情報収集時点のものであり、その後の新たな知見等により更新されている可能性があります。情報元のURLや記事内のリンクについては、リンク切れとなっている場合があります。
 (5) 食品安全委員会が行った翻訳及び要約内容について、情報発信元の機関に確認は行っておりません。

2 掲載情報と食品安全委員会の立場について

 (1) 食品安全委員会は、国際機関、海外の政府機関や研究機関の情報をありのままにわかりやすく提供することがリスクコミュニケーションに資するものと位置付け、発足以来、本データベースを運用しています。
 (2) 本データベースは、海外の評価機関、研究機関の公表情報を翻訳・要約・集約したものであり、食品安全委員会としては、掲載情報の内容を検証しておらず、具体的には、その正誤及び真偽を一切確認していません。また、科学的な観点からの正確性を保証するものではありません。
 (3) 本来は、収集された情報に対し食品安全委員会としての見解を付与しデータベースに掲載することが最善ではありますが、日々収集される情報1つ1つの内容を確認・検証し、食品安全委員会としての見解をまとめることは不可能であることから、やむを得ず情報発信元の情報をそのまま掲載しております。
 (4) このため、掲載されている情報に記載されている意見・見解・主張は、情報発信機関又はその情報内で取り上げられている機関等によるものであり、食品安全委員会の考え方と異なる場合があります。

3 利用者の責務

 (1) 情報の利用に当たっては、必ず利用者自らが情報発信元の公式サイト等で最新の情報を確認し、利用者自身の責任で行うこと。専門的又は法的な判断が必要な場合には専門家に相談するなどにより最新の正確な情報を入手すること。
 (2) 2(2)~(4)のとおり、掲載されている情報は、
  ① 食品安全委員会として内容の正誤及び真偽を一切確認しておらず、
  ② 食品安全委員会の考え方とは異なる場合があることから、これを食品安全委員会の発信する情報として引用・転用することはせず、情報発信元の情報を直接、当該情報発信者のルールに基づき引用・転用すること。
 (3) 情報発信元の情報に誤り等があることや、掲載情報の利用によって生じたいかなる損害や不利益についても、食品安全委員会は一切の責任を負わないこと。