食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05600130305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、殺生物剤の販売及び使用に関する欧州議会及び理事会規則(EU) を改正する欧州委員会委任規則(EU) 2021/525を官報で公表 |
| 資料日付 | 2021年3月26日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は3月26日、殺生物剤の販売及び使用に関する欧州議会及び理事会規則(EU) No 528 /2012付属書II及びIIIを改正する欧州委員会委任規則(EU) 2021/525を官報(PDF版26ページ)で公表した。 規則(EU) No 528 /2012付属書II及びIIIは、有効成分及び殺生物剤に関する情報要件を規定しており、有効成分及び殺生物剤の認可申請はこれらを満たす必要がある。 毒性学的特性(刺激性、神経毒性、遺伝毒性等)に関するより上質の情報が得られる新たな手法、脊椎動物への試験を減らすためにin vivoよりもin vitro試験を優先する新たな試験方針、及び欧州委員会委任規則(EU) 2017/2100に規定される基準に従った物質の内分泌かく乱特性の測定に関する試験方針及び手法を考慮に入れるために、有効成分及び殺生物剤に関する情報要件を改正する必要がある。 ドシエは規則(EU) No 528 /2012第6条第1項、第20条第1項及び特に付属書IIとIIIの情報要件に適合する場合に完全であると見なされるべきである。有効成分又は殺生物剤の認可申請者と評価当局との間の提出前協議は、ドシエの質及び評価プロセスの進捗に寄与する。申請者が評価手続きの円滑な作業を確保するために、そのような事前協議の結論を確実に申請書に収載するように、付属書II及びIII前文第2項第5、第7パラグラフを変更すべきである。 規則(EU) No 528 /2012付属書II及びIIIの規定に従って、有効成分及び殺生物剤の認可申請のために提出される試験は、欧州委員会規則(EC) No 440/2008に定める方法に従って実施しなければならない。国際的に認められた試験法とその試験法の規則(EC) No 440/2008への収載との間には期間がある可能性があるため、申請者が最新の試験法を適用できるように規則(EU) No 528 /2012付属書II及びIIIの前文第5項を改正すべきである。 規則 (EU) No 528/2012 付属書II及びIII表題1(化合物)及び表題2(微生物)の表の1列目及び2列目に記載されている情報要件を適用するための特定の規則は、脊椎動物での試験に関連する懸念に限定される。第1列に記載されているいくつかの要件には、脊椎動物を用いた試験が含まれていないものもあるため 付属書II及びIII表題1及び表題2 に記載されている表の第3列目に記載されている適用範囲を脊椎動物を用いた試験が行われない場合にも適用できるように拡大すべきである。 付属書 II 表題1第2項は、有効成分の同定のための情報要件を定めている。これらの要件は、in situ生成の有効成分の同定を可能にするために適合させる必要がある。 付属書II及びIIIの表題1の第6項は、有効成分又は殺生物剤の標的生物に対する有効性を評価するための要件を定めている。このような有効性は、活性物質の有効性に関して、有効性に影響を与える可能性がある他の物質が存在しない場合にも実証されるべきである。処理された成形品については、成形品に付与された殺生物性の有効性を実証すべきである。さらに、第6項の意図しない副作用に関する現行の規定は、どのような種類の生物や物体に対して情報を提供すべきかを規定していない。したがって、望ましくない又は意図しない副作用に関する観察は、有効成分又は殺生物剤によって保護される非標的生物、物体及び材料に限定されなければならないことを明確にすべきである。 規則(EU) No 528/2012の第62条は、脊椎動物を用いた試験は、最後の手段としてのみ実施されることが求められている。有効成分及び殺生物剤の認可のためのデータ要件を設定する際には、脊椎動物の使用を必要とするin vivo法の代わりに信頼性の高いin vitro法が優先されるべきである。したがって、規則(EU) No 528/2012付属書II及びIIIに含まれる試験法は、経済協力開発機構(OECD)やその他の国際的な基準で最近検証されたin vitro試験ガイドラインに適応する必要がある。 In vitro遺伝子変異試験で陽性となった場合のフォローアップのための最初の必須要件は、現在、in vivoの不定期DNA合成(UDS)試験であるが、これは固有の限界があり感度が低い。欧州食品安全機関(EFSA)の科学委員会は、2017年11月に公表した意見書において、UDSの結果が陰性であっても、物質が遺伝子変異を誘発しないことを証明するものではないと結論した。したがって、UDS試験の記載を削除し、適切なin vivo体細胞遺伝毒性試験の記載に置き換えるべきである。 以上の経過及び観点から、欧州委員会委任規則(EU)2021/525を採択する。 第1条 欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012付属書IIを本規則附属書Iの規定に従って改正する。 欧州議会及び理事会規則(EU) No 528/2012付属書IIIを本規則付属書IIの規定に従って改正する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0525&from=EN |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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