食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05590170305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、有効成分フェンピラザミンの認可条件の改正を官報で公表 |
| 資料日付 | 2021年3月17日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は3月17日、有効成分フェンピラザミン(fenpyrazamine)の認可条件に関する欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011を改正する欧州委員会施行規則(EU) 2021/459を官報(PDF3ページ)で公表した。 欧州委員会施行規則(EU) No 595/2012は、特定の条件を付して、特に評価担当加盟国が欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第38条の規定に従って販売用に工業的に製造した物質(technical material)の規格に関して欧州委員会に対して報告することを要件として、有効成分としてのフェンピラザミンを認可した。 2013年12月、申請者は評価報告書の報告担当加盟国(RMS)のオーストリアに対して、販売用に工業的に製造した物質の規格に関する情報提供を意図して、更新書類(dossier)を提出した。書類は評価報告書の付録としてRMSにより評価された。 2014年4月、オーストリアは意見を求めて、加盟国、申請者及び欧州食品安全機関(EFSA)に対して付録を配布し、報告一覧表のフォーマットで全ての意見を照合し、2014年7月EFSAに対して提出した。 EFSAは2014年8月、フェンピラザミンに関する協議過程の結果を要約し、テクニカルレポートを公表した。 評価報告書草案、付録及びテクニカルレポートが欧州委員会の「植物、動物、食品及び飼料に関する常任委員会」メンバーの加盟国及び欧州委員会によりレビューされ、2020年5月、フェンピラザミンに関する欧州委員会レビュー書として完了した。 欧州委員会はそのレビュー書において、フェンピラザミンの認可申請で提案された技術的仕様書(technical specifications)を試験生産から商業生産に変更する必要があると考えた。出発物質である不純物のヒドラジンが、再度分析された試験用工場のバッチ及び商業用工場のバッチにおいて検出されたため、評価期間中に関連する不純物として特定された。関連不純物のヒドラジンには毒性学的懸念があることを考慮して、欧州委員会は、工業的に製造した物質中のヒドラジンの最大含有量は0.0001%(1mg/kg)を上回ってはならないと結論した。 高い水準の消費者保護を確保するために、販売用に製造されたフェンピラザミン中の不純物ヒドラジンに関する基準値(maximum level)を設定することが適切である。 したがって、欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011付属書を改正すべきである。 以上の経過及び観点から、欧州委員会施行規則(EU) 2021/459を採択する。 第1条 欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011付属書を本規則付属書の規定に従って改正する。 付属書 (1)規則(EU) No 540/2011付属書B編のフェンピラザミンの純度の項を以下のとおり改める。 ( )内は現行 960g/kg (940g/kg) 以下の製造不純物には毒性学的懸念があるため、工業的に製造した物質中に以下の量を超えてはならない。 ヒドラジン: 最大含有量＜0.0001% (1mg/kg)（現行規則の純度の項にはヒドラジンの含有量の規定無し) (2)規則(EU) No 540/2011付属書B編のフェンピラザミンの特定の規定の項を以下のとおり改める。 『』内が変更部分 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第29条第6項に述べる統一原則の施行のため、2012年6月1日の「フードチェーン及び動物衛生に関する常任委員会」『及び2020年5月18日の「植物、動物、食品及び飼料に関する常任委員会」』において完了したフェンピラザミンに関するレビュー書の結論、及び特にその付録I及びIIを考慮するものとする。記載されている純度は、商業用工場生産に基づく(現行規則は試験用工場生産に基づく)。 以下を削除する 「評価担当加盟国は欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第38条の規定に従って、欧州委員会に販売用に工業的に製造した物質の仕様書に関して報告するものとする」 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0459&from=EN |
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本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
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掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
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