食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05590160305 |
| タイトル | 欧州連合(EU)、有効成分の認可又は認可条件の変更の申請書の提出に関する標準データフォーマットを官報で公表 |
| 資料日付 | 2021年3月11日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州連合(EU)は3月11日、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009の規定に従って、有効成分の認可又は認可条件の変更の申請書提出に関する標準データフォーマットを採択する欧州委員会施行規則(EU) 2021/428を官報(PDF版2ページ)で公表した。 欧州議会及び理事会規則(EC) 2109/1381(※訳注1)は、欧州食品安全機関(EFSA)が科学的リスク評価を行うフードチェーン全ての分野における連合のリスク評価の透明性及び持続可能性を強化するために、特に欧州議会及び理事会規則(EC) No178/2002(※訳注2)及び欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009(※訳注3)を改正した。 規則(EC) No 1107/2009は有効成分の認可申請又は認可条件の変更申請は標準データフォーマットに従って提出されるものとすると規定している。 EFSAは、規則(EC) No 1107/2009に規定された有効成分の認可及び認可条件の変更申請、並びに科学的アウトプットの関連要求のために、IUCLID(※訳注4)ソフトウェアパッケージに基づき標準データフォーマットの草案を作成した。 EFSAの活動において高いレベルの透明性を確保するために、連合法に規定される法的要件を遵守する一方で、EFSAに対する科学的アウトプットの要求が効率的に処理され、文書が提出、検索、複写及び印刷されるようにすることが適切である。したがって、規則(EC) No 1107/2009第7条第1項の意味の範囲内で、申請書の提出に関して標準データフォーマットが採択されなければならない。 本規則は2021年3月27日から適用される規則(EC) No 178/2002の規定を施行するため、同日から適用されなければならない。 以上の経過及び観点から、欧州委員会施行規則(EU) 2021/428を採択する。 第1条 主題及び範囲 1.本規則は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 178/2002第7条の規定に従って、同規則の意味の範囲内で、有効成分の認可又は認可条件の変更の申請書の提出に関する標準データフォーマットを採択する。 2.本規則は、2021年3月27日以降に提出される上記1の申請に対して適用される。 第2条 標準データフォーマットの採択 EFSAにより提案され、IUCLIDソフトウェアパッケージに基づき、欧州委員会施行規則(EU) 2020/1740(※訳注5)第7条第1項の規定に従って確立されるべき中央提出システムに繋がる、有効成分の認可及び認可条件の変更に関する標準データフォーマットは本規則により採択される。 第3条 発効及び適用 本規則はEU官報の公表の翌日から3日目に発効する。 本規則は2021年3月21日から適用する。 (※訳注1) 欧州議会及び理事会規則(EC) 2019/1381：フードチェーンにおけるEUのリスク評価の透明性及び持続可能性に関する、及び欧州議会及び理事会規則(EC) No 178/2002等の規則及び指令を改正する規則 (※訳注2) 欧州議会及び理事会規則(EC) No 178/2002：食品法の原則及び要件を規定し、EFSAを設立し、食品安全の事項における手続きを規定する規則 (※訳注3) 欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009：植物保護製剤の販売に関する、欧州理事会指令79/117/EEC及び91/414/EECを廃止する規則 (※訳注4) IUCLID：国際統一化学情報データベース(IUCLID: International Union Chemical Information Database） (※訳注5) 欧州委員会施行規則(EU) 2020/1740：欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009で定められた有効成分の更新手続きの施行に必要な規定を定め、欧州委員会施行規則(EU) 844/2012を廃止する規則 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州連合(EU) |
| 情報源（報道） | 欧州連合(EU) |
| URL | https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R0428&from=EN |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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