食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05580500149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、健康強調表示の申請書の作成及び提出に関する科学的及び技術的ガイダンスを公表 |
| 資料日付 | 2021年3月26日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は3月26日、健康強調表示の申請書の作成及び提出に関する科学的及び技術的ガイダンス(第3版)(2021年1月21日承認、PDF版35ページ、doi:10.2903/j.efsa.2021.6554)を公表した。概要は以下のとおり。 健康強調表示の認可申請書の作成及び提出に関する科学的及び技術的ガイダンスは2007年に初めて公表された。ガイダンスはその後、2011年に管理上の改正を行うために改訂され、2016年には健康強調表示の申請に関する申請者のための一般的な科学的ガイダンスと整合性を図り、栄養素の必須性(essentiality of nutrients)に基づく健康強調表示を含めるために改訂された。 本ガイダンスは、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1924/2006第13条第5項、第14条及び第19条に基づく、よく構成された健康強調表示の認可申請書の作成に関する情報を整理するための共通の書式を提示する。 提案された健康強調表示が栄養素の必須性に基づいているか否かを考慮することが重要である。栄養素の必須性に基づく健康強調表示に関するデータ要件は、食品/成分の特性評価、健康強調表示の効果の特性評価、その科学的立証及び使用条件の設定等、他の表示に比べて異なる。 申請書は以下のものを含まなければならない(抜粋)。 ・健康強調表示の表現及び特定の使用条件の提案 ・健康強調表示が行われる食品/成分の特性に関する情報 ・健康強調表示の特性評価を可能にする情報 規則(EC)No 1924/2006に規定されているとおり、健康強調表示は特定の使用条件に従って利用可能な科学的データの全体性(totality)を考慮し、エビデンスの重み付けを行うことにより立証されなければならない。 特にエビデンスは、以下の点(抜粋)が証明される必要がある。 1. 食品/成分が定義され、特性評価がされている。 2. 健康強調表示の効果が栄養素の必須性に基づく、又は健康強調表示の効果が定義され、対象集団において有益な生理学的効果があり、ヒト(in vivo)で計測が可能である。 本ガイダンスは、2020年、欧州委員会からの要請を受けて、フードチェーンにおけるEUのリスク評価の透明性及び持続可能性に関する欧州委員会規則(EU) 2019/1381(以下、透明性規則)により改正された規則(EC) No 178/2002(一般食品法(General Food Law、以下、GFL規則)において制定された、新たな規則を申請者に知らせるために改訂された。 新たな規則は提出前段階及び申請手続きに関しており、2021年３月27日時点で提出された全ての申請書に適用される。 ・一般的な提出前の助言を求める可能性(GFL規則第32a条第1項) ・委託/実施された試験に関連する情報の通知義務(GFL規則第32b条) ・申請書類の裏付けのために提出した全ての情報の非機密版(non-confidential version)及び関連する機密事項の意思決定過程(GFL規則第38条及び第39～第39e条)の公表等 本改訂版ガイダンスは、2021年3月27日時点で提出された全ての申請書に適用され、同日以降に提出が意図される書類の作成のために参考にされるものとする。同日以前に提出された申請に関しては、2016年に採択されたガイダンスが引き続き適用される。 本ガイダンスは健康強調表示の評価から得られた経験に照らして、必要に応じて、改訂することを意図している。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6554 |
（※注）食品安全関係情報データベースに関する注意事項
本データベースには、食品安全委員会が収集した食品安全に関する国際機関、国内外の政府機関等の情報を掲載しています。
掲載情報は、国際機関、国内外の政府機関等のホームページ上に公表された情報から収集したものですが、関係する全ての機関の情報を確認しているものではありません。また、情報内容について食品安全委員会が確認若しくは推薦しているものではありません。
掲載情報のタイトル及び概要（記事）は、食品安全委員会が和訳・要約したものであり、その和訳・要約内容について情報公開機関に対する確認は行っておりませんので、その文責は食品安全委員会にあります。
情報公表機関からの公表文書については、個別項目の欄に記載されているURLからご確認下さい。ただし、記載されているURLは情報収集時のものであり、その後変更されている可能性がありますので、ご了承下さい。
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