食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05580490149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、たん白加水分解物から製造される乳児用調製乳及びフォローオン調製乳の評価のための書類作成及び提出に関する科学的及び技術的ガイダンスに関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2021年3月26日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は3月26日、たん白加水分解物(protein hydrolysates)から製造される乳児用調製乳及びフォローオン調製乳の評価のための書類作成及び提出に関する科学的及び技術的ガイダンスに関する科学的意見書(2021年1月21日承認、PDF版26ページ、doi:10.2903/j.efsa.2021.6556)を公表した。概要は以下のとおり。 EFSAは欧州委員会から、たん白加水分解物から製造される乳児用調製乳及びフォローオン調製乳の評価のための書類作成及び提出に関する科学的及び技術的ガイダンスを提出するよう要請された。 本ガイダンス文書はたん白加水分解物から製造される乳児用調製乳(IF)及び/又はフォローオン調製乳(FOF)の評価のための書類に関連してEFSAに提出されるべき情報及びデータを取り扱う。本ガイダンス文書は調製乳の栄養学的安全性及び安定性の評価のための書類及び乳たん白質アレルギーの発症リスクの低減における調製乳の有効性に関する書類を取り扱う。 欧州連合(EU)において規定された成分要件を満たし、使用が既に認可されているたん白加水分解物から製造されるIF又はFOFは栄養学的安全性及び安定性に関連してEFSAによる別の評価を必要としない。 以下の科学的評価は本ガイダンスの範囲外である。 (1)乳たん白質以外のアレルゲンに対するアレルギーの発症又はアレルギーの発現リスクの低減における、たん白加水分解物から製造されるIF及び/又はFOFの有効性 (2)たん白加水分解物以外の栄養分又は物質に関連するたん白加水分解物から製造されるIF及びFOFの成分の側面 (3) 遊離アミノ酸の混合物のみを含有し、診断された疾患/障害又は医学的状態(medical condition)を持つ乳児の食事管理を目的とし、特別医療目的の食品に関するEU法の対象となるIF又はFOF。 書類で提出すべき情報は以下のとおり。 ・管理データ ・公開用サマリー(public summary) ・技術的書類 本ガイダンスで要件とされるいくつかの情報が個別書類に含まれない場合、正当な理由を提出するものとする。 2020年欧州委員会からの要請を受けて、本ガイダンスは欧州議会及び理事会規則(EU) 2019/1381(以下「透明性規則」)により改正された規則(EC) No 178/2002(一般食品法(General Food Law、以下「GFL規則」)において制定された新たな規則を事業者に知らせるために改訂された。 新たな規則は2021年3月27日時点で提出された全ての書類に適用される提出前段階及び申請の提出手続きにおける要件に関する。 ・一般的な提出前の助言を求める可能性(GFL規則第32a条第1項) ・3月27日時点で委託/実施された試験に関連する情報の通知義務(GFL規則第32b条) ・書類の裏付けのために提出した全ての情報の非機密版(non-confidential version)及び関連する機密事項の意思決定過程(GFL規則第38条及び第39～第39e条)等 本改訂版ガイダンスは、2021年3月27日時点で提出された全ての書類に適用され、同日以降に提出が意図される書類の作成のために参考とするものとする。同日以前に提出された書類に関して、2017年5月11日に公表されたガイダンスが引き続き適用される。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6556 |
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