食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05580350149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、欧州議会及び理事会規則(EC) No 609/2013第3条における特別医療目的用食品に関する科学的及び技術的ガイダンスに関する科学的意見書を公表
資料日付 2021年3月26日
分類1 -
分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は3月26日、欧州議会及び理事会規則(EC) No 609/2013第3条における特別医療目的用食品(foods for special medical purposes: FSMP)に関する科学的及び技術的ガイダンスに関する科学的意見書(2021年1月21日承認、PDF版28ページ、doi/abs/10.2903/j.efsa.2021.6544)を公表した。概要は以下のとおり。
 2014年における欧州委員会から要請を受けて、EFSAの旧「栄養製品、栄養素及びアレルギーに関する科学パネル」(EFSA Panel on Dietetic products
, Nutrition and Allergies:NDAパネル)は、欧州議会及び理事会規則(EC) No 609/2013第3条に基づきFSMPに関する科学的・技術的ガイダンスを提供するよう求められた。
 本ガイダンスは、構成がしっかりした書類(dossier)の作成及び提出を支援することである。本ガイダンスは情報整理のための共通書式を提供し、書類に含まれる情報及び科学的データ、並びにFSMPとして通知された食品製品が、提案された用途に基づき規則(EC) No 609/2013の範囲にどの程度入るかを評価するために書類で対応されるべき重要事項の概要を述べている。
 本ガイダンスは繰り返しレビューを受け、FSMPとして通知される特定の食品製品の書類の評価から得られる経験、及び将来の共同体のガイドライン及び法律に照らして、必要に応じて、改正・更新されることが意図されている。
 本ガイダンスの扱う範囲は規則(EC) No 609/2013第3条に規定されるFSMPに限定される。このガイダンスの範囲外にあるものは、(1)乳児用調製乳及びフォローオン調製乳、加工穀類原料及びベビーフード、及び全食事代替型ダイエット食品(total diet replacement for weight control)等規則(EU) No 609/2013の分類に入る他のカテゴリーの食品、(2)食事代替型ダイエット食品(meal replacements for weight control)、(3)「グルテン除去」及び「ラクトース除去」食品である。
 欧州議会及び理事会規則(EU) 2019/1381により改正された規則(EC) No 178/2002(※訳注:一般食品法(General Food Law、以下GFL規則))において制定され、2021年3月27日時点で提出される全申請書に適用される提出前段階及び申請書提出手続きにおけるフードチェーンにおけるEUのリスク評価の透明性及び持続可能性に関する新たな規則を申請者に知らせるために、2020年の欧州委員会からの要請を受けて、本ガイダンスは改訂された。
 新たな規則は2021年3月27日時点で適用される以下の要件に関連する。
 科学的評価のためにEFSAに提出された情報及びデータの積極的な開示と透明性の原則(GFL規則第38条及び第39条から第39条eまで)。 
 この原則及び関連する規定に照らして、EFSAは評価過程期間に提出されたものを含み、規制製品に関するEFSAの科学的評価のために利害関係者により共有された全ての情報を積極的に公開しなければならない。EFSAは特に以下の情報を公開するものとする。
・EFSAの全ての科学的アウトプット(output)
・科学的データ、試験及び補足情報を含む申請を裏付ける他の情報、並びに科学的アウトプットに関する欧州委員会及び加盟国からの要請を裏付ける他の科学的データ及び情報(機密事項の要請を定める手続き及びEFSAの機密事項の意思決定過程に関しては以下のEFSAのウェブサイトを参考にされたい)。
https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf
 この改訂ガイダンスは、2021年3月27日時点で提出される全ての申請書に適用され、その日以降に提出される予定の申請書作成の参考とすべきである。申請者は規制製品の申請の手続きに関するEFSAの行政ガイダンス(https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2021.EN-6471)、及びEFSAの規制製品の申請のライフサイクル期間の支援策を支援するEFSAのカタログ(https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/reader/content/1786a6da0d9/10.2903/j.efsa.2021.6544/format/pdf/OEBPS/pages/28.page.xhtml#)を参考にされたい。
(注)今回のガイダンスの改訂は、GFL規則(フードチェーンにおけるEUのリスク評価の透明性及び持続可能性に関する欧州議会及び理事会規則(EU)2019/1381により改正された欧州議会及び理事会規則(EC) No 178/2002)に制定された新たな要件を利害関係者に知らせ、これらの新たな要件を施行するEFSAの実用的な取り決め(arrangements)の手引きとすることを目的とする。この目的のため、改訂は行政的な部分のみを扱う。科学的な内容は従来通りである。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6544
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