食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05570420105 |
| タイトル | 米国食品医薬品庁(FDA)、食品・飼料用の遺伝子操作した植物、組成改変(フィターゼ酵素PHY02発現)トウモロコシについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書を発出 |
| 資料日付 | 2021年1月27日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 米国食品医薬品庁(FDA)は1月27日、食品・飼料用の遺伝子操作した(Genetically Engineered , GE)植物、(フィターゼ酵素PHY02を発現する)組成改変トウモロコシについてのバイオテクノロジー協議の完了に関する公式文書(BNF(Biotechnology Notification File) No. 167への回答書)を発出した。 本公式文書(letter)は、GEトウモロコシ、イベントPY203に関して、Agrivida社と、我々FDA(食品安全・応用栄養センター(CFSAN)及び動物用医薬品センター(CVM))との協議について述べるものである。Agrivida社が提供した情報によると、PY203トウモロコシは、大腸菌K-12株由来のフィターゼ酵素PHY02(イノシトール六リン酸分解酵素)を発現するように遺伝子操作されている。 本協議の終結手続きの一環として、Agrivida社は、PY203トウモロコシの安全性評価及び栄養評価の概要をFDAに提出した。当該評価により、本製品がFDAの管轄内にある法的要件及び規制要件を確実に満たすためにAgrivida社が講じた措置についての情報がFDAに通知された。 PY203トウモロコシ由来の挽いた穀粒は、動物用フード（訳注：飼料及びペットフード）に添加(脚注1)された場合のフィターゼ酵素の供給源としての使用を意図している。提出書類においてAgrivida社は、食品における他の用途は意図としていないとFDAに通知しているが、低レベルのPY203トウモロコシ又はそれに由来する食品が、誤って食料供給に入る可能性がある。Agrivida社は自社が実施した安全性及び栄養評価に基づき、PY203トウモロコシ由来の食品及び動物用フードは、組成、安全性及びその他の関連因子において、現在市場にあるトウモロコシ由来の食品及び動物用フードと実質的な違いはない、また、遺伝子操作されたPY203トウモロコシは、FDAによる市販前審査あるいは承認を必要とする問題を提起しないと結論づけている。 PY203トウモロコシ由来の食品あるいは動物用フード食品を販売する前に、米国環境保護庁(EPA)及び米国農務省(USDA)からの許可を含む、全ての適切な許可を取得するのは、Agrivida社の責任である。 PY203トウモロコシ由来の動物用フードに適した一般名称の評価において、当該新奇トウモロコシ品種はその穀粒中にPHY02フィターゼ酵素を発現するように遺伝子操作されていると考えられ、そしてAgrivida社は当該トウモロコシ穀粒及び飼料(forage)が組成的に従来のトウモロコシ品種由来のものと同等であると結論付けた。GRAS(訳注：一般に安全と見なされる)通知(脚注1)に記述されている意図されている用途に従い、家きんまたは豚のフードとして使用される場合、「フィターゼ」の名称をPY203トウモロコシ穀粒中のPhy02フィターゼ酵素の一般名称として認める。動物用フードにおける、PY203トウモロコシ及びその派生製品の他の全ての用途に対しては、「トウモロコシ」が適切な名称であると認める(「フレークトウモロコシ(flaked corn)」、「脱水トウモロコシ植物(dehydrated corn plant)」等)。 Agrivida社がFDAに提出した情報に基づき、PY203トウモロコシ由来の食品あるいは動物用フードに関して、現時点では更なる質問はない。 脚注1:Agrivida社は、家きん飼料及び豚飼料におけるPY203トウモロコシの挽いた穀粒中のPhy02酵素の使用及び規制上のステータスに関する結論について、CMVにGRAS通知のAGRN(動物GRAS番号)21及び27として、それぞれ提出している。 BNF 000167への回答書である本公式文書は、以下のURLから入手可能。 https://www.fda.gov/media/146676/download BNF 000167の評価の概要である覚書は、以下のURLから入手可能。 ・CFSANによる覚書（食品としての評価概要） https://www.fda.gov/media/146677/download ・CVMによる覚書（動物用フードとしての評価概要） https://www.fda.gov/media/146678/download |
| 地域 | 北米 |
| 国・地方 | 米国 |
| 情報源（公的機関） | 米国/食品医薬品庁（FDA） |
| 情報源（報道） | 米国食品医薬品庁（FDA） |
| URL | https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=NewPlantVarietyConsultations&id=AGV-PY203-4 |
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