食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05560190149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、農薬有効成分のピアレビュー用の書類及び評価報告書の提出並びに最大残留基準値(MRL)の申請手続きに係る行政上のガイダンスに関するテクニカルレポートを公表
資料日付 2021年3月3日
分類１ -
分類２ -
概要（記事） 　欧州食品安全機関(EFSA)は3月3日、農薬有効成分のピアレビュー用の書類及び評価報告書の提出並びに最大残留基準値(MRL)の申請手続きに係る行政上のガイダンスに関するテクニカルレポート(2021年2月11日承認、77ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN6464)を公表した。概要は以下のとおり。
　本文書は、農薬有効成分の承認に関連する及びMRLの設定に関する書類を提出する申請者、並びに欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009及び欧州委員会施行規則(EU) 2020/1790の範囲内で有効成分に関する評価報告書又は同規則(EC) No 396/2005の範囲内でMRLの申請に関する評価書を作成する欧州連合(EU)の加盟国に向けたガイダンスを提供する。
　本ガイダンスは農薬有効成分の認可、認可変更又は認可更新、及びMRLの申請を裏付ける書類の作成及び提出に関して、2021年3月27日時点で提出された申請に関して行政上の要件を説明する。更に本ガイダンスは、申請書の作成からEFSAのアウトプット文書の採択及び公表までに利用できる支援計画を説明する。
　透明性規則(※注1)は、一般食品法規則(※注2)を改正し、提出前及び申請手続きにおける以下の新たな規定を導入した。提出前の一般的な助言、意図する更新申請に関する特定のポイント(試験設計を含む意図する試験の通知、意図する試験に関する意見募集、更新に関するEFSAによる提出前の助言)、申請を裏付けるために委託又は自ら実施する試験に関する情報の通知、申請を裏付けるために提出される全情報の機密扱いではない情報及び関連する機密扱いに関する意思決定過程の開示。これらの新たな要件は、EFSAが策定した実際的な取り決めにより実施されるが、本ガイダンスに反映されている。
　本ガイダンスは農薬有効成分に関連する申請を取り扱う手続き及びその関連スケジュールを説明する。本ガイダンスは、申請書類及び評価報告書の質を高めるために、申請者、評価担当加盟国及び関連する場合は共助評価担当加盟国に対する追加の説明及びガイダンスを提供する。
　本文書はまた、MRL設定の申請に関して、特に一般食品法規則を改正する透明性規則により導入された規定及びEFSAにより策定された実際的な取り決めに準じたそのような申請手続きの実行に関して、申請者及び評価担当加盟国に対するガイダンスを提供する。
(※注1) フードチェーンにおけるEUのリスク評価の透明性及び持続可能性に関する欧州議会及び理事会規則(EU) 2019/1381
(※注2) 食品法の一般原則及び要件を規定し、EFSAの設立を規定し、更に、食品安全問題に関する諸手続を規定する欧州議会及び理事会規則(EC) No 178/2002
地域 欧州
国・地方 EU
情報源（公的機関） 欧州食品安全機関（EFSA）
情報源（報道） 欧州食品安全機関（EFSA）
URL https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-6464
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