食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05550210149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、キャベツ等の作物における殺虫剤として、及び全ての可食及び非可食作物における軟体動物駆除剤としての植物保護製剤に使用されるカフェインの認可に関する基本物質の申請の協議結果に関するテクニカルレポートを公表
資料日付 2021年2月9日
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分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は2月9日、キャベツ等の作物における殺虫剤として、及び全ての可食及び非可食作物における軟体動物駆除剤としての植物保護製剤に使用されるカフェインの認可に関する基本物質の申請の欧州連合(EU)加盟国とEFSAとの協議結果に関するテクニカルレポート(2021年1月25日承認、96ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6423)を公表した。概要は以下のとおり。
 カフェインは欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009第23条第3項の規定に基づき、欧州委員会がPROGAREIN France社から基本物質としての認可申請を受理した有効成分である。同規則は基本物質という新たな区分を導入した。基本物質とは主には植物保護製品として使用されないが植物保護において有効であり、認可申請する経済的利益が限られている有効成分である。
 2013年3月、欧州委員会はEFSAに対して、受理した申請の評価に関して科学的支援を求めた。2020年10月、欧州委員会からの更なる特定の要請により、EFSAはキャベツ、馬鈴薯等における殺虫剤及び全ての可食及び非可食作物における軟体動物駆除剤としての植物保護に用いるカフェインの基本物質の認可申請に関する意見募集を実施し、受理した意見に関して申請者と協議し、提起された特定の点に関する科学的見解を提出するよう要請された。
 基本物質として提案されたカフェイン(1,3,7-トリメチルキサンチン)(合成品又は天然品)は欧州薬局方の規格を満たさなくてはならない。
 提案された基本物質の特性はまだ決定していない。改訂された提出物において提案書は欧州薬局方グレードの純度98.5%を維持したが、15%カフェインが基本物質として提案された。提案された15%カフェインが商業的に入手可能なのか、純度98.5%のカフェインから調製されるのか明確ではなかった。
 基本物質としての意図する用途は、キャベツ等における殺虫剤として、及び全ての可食並びに非可食作物における軟体動物駆除剤としての噴霧施用である。施用される顆粒の調製法は未定である。
 カフェインはEFSAの「栄養、新食品及び食品アレルゲンに関する科学パネル」(NDAパネル)により2015年に評価された。主要な健康懸念は成人における心臓血管系、水分補給及び体温への有害影響、成人及び小児における中枢神経系(睡眠、不安、行動障害)への有害影響、及び妊婦における新生児体重に関する有害な結果である。NDAパネル(2015年)は、成人によるカフェインの急性摂取量に関して導出された懸念を生じない摂取量(3mg/kg体重/日)がこれらの亜集団に関するカフェインの単回用量及び懸念を生じないカフェインの一日摂取量を導出するための根拠として役立つ可能性があると考えた。
 これらの安全な摂取量は、推定非摂食由来ばく露量に関するEFSAのガイダンス(2014年)及び計算機を使用して、植物保護製剤として使用されるカフェインからの非摂食由来ばく露量と比較されれば有益であったであろう。しかしながら、これらのデータは申請者から提出されなかった。申請者は英国のPOEM(Predictive Operator Exposure Model:農薬施用者ばく露量推定モデル)を使用した農薬施用者への非摂食由来の推定ばく露量だけを提出した。EFSAは以下の点に留意した。英国のPOEMを使用した水性製剤に関する農薬施用者の推定ばく露量シナリオによれば、農薬施用者ばく露量(手動)は、混合、充填及び施用中に手袋を使用しない場合3.37mg/kg体重/日、手袋を用いる場合は1.48mg/kg体重/日である。農薬施用者ばく露量(トラクター搭載)は、混合、充填及び施用中に手袋を使用しない場合7.93mg/kg体重/日、手袋を使用する場合は2.76mg/kg体重/日である。これらの算出において11.6%の皮膚吸収が検討された。しかしながら、EFSAは施用時の利用可能な詳細が限られているため、この値の許容性に関して判断できない。
 全体として、植物保護製剤として使用されるカフェインからの非摂食由来ばく露量(農薬施用者、農場労働者、通行人及び居住者)は現在利用できる情報に基づき結論することはできない。
 提案された全ての用途を考慮した消費者リスク評価は提供されなかった。キャベツへの特別な用途に関して提出された推定ばく露量は適切に証明されなかった(植物の推定密度の情報源が提供されていない、ヘクタール当たりの想定生産量が報告されていない等)。
 適切な消費者リスク評価がないため、植物保護製剤としての用途の結果として、消費者(特に幼児、小児及び妊婦等)が懸念を生じない最大摂取量(3mg/kg体重/日(2015年 NDAパネル))を上回る量のカフェインにばく露することが排除できない。
 申請者の更新された申請書において、申請された用途に関する環境ばく露評価は利用できなかった。これらの用途に関する土壌中の予測観測濃度(PEC)は付録Aの7のコメントに記載されている。これらのFOCUSの地下水計算は、申請された用途に関してカフェインが有効成分(基本物質)として認可された場合に適用される0.1μg/Lのパラメトリックな飲用水の基準値を大きく上回ることを示すのに十分である。十分な地表水のばく露量評価は利用できない。しかしながら、付録Aの7の議論は申請された用途から著しい地表水のばく露量が生じることを示している。
 更新された申請書において提供された情報は、植物保護製剤に用いる基本物質としてのカフェインの申請された用途に関して標的外の生物に対するリスク評価に関する結論を導出するのに不十分であった。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-6423
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