食品安全関係情報詳細
| 資料管理ID | syu05530340149 |
| タイトル | 欧州食品安全機関(EFSA)、新食品としてのCistanche tubulosa(カンカニクジュヨウ)の茎からの水抽出物の安全性に関する科学的意見書を公表 |
| 資料日付 | 2021年1月15日 |
| 分類１ | - |
| 分類２ | - |
| 概要（記事） | 欧州食品安全機関(EFSA)は1月15日、規則(EU) 2015/2283に準拠する新食品としてのCistanche tubulosa(カンカニクジュヨウ)の茎からの水抽出物の安全性に関する科学的意見書を公表した(2020年11月24日採択、PDF版10ページ、doi: 10.2903/j.efsa.2021.6346)。概要は以下のとおり。 欧州委員会からの要請を受け、EFSAの栄養・新食品･食物アレルギーパネル(NDAパネル)は、食品サプリメント及び特定医療用食品における使用を意図した新食品としてのCistanche tubulosaの茎からの水抽出物の安全性について意見を表明するよう求められた。 当該新食品は、寄生植物であるCistanche tubulosa (Schenk) Wightの乾燥させた茎の水抽出物である。 対象集団は、妊娠中及び授乳中の女性を除く一般的成人集団である。申請者は、食品サプリメントとしては1日当たりの最大摂取量を2gとする、特定医療用食品における最大使用量は10％とすると提案している。 当該抽出物に含有される特徴的成分は、(少なくとも当該新食品の70%を占める)フェニルエタノイド配糖体であり、殊に含有量が多いのは、(当該新食品の25-45%を占める)エキナコシドである。申請者によると、当該植物はアジアにおいて、特に、伝統的漢方薬として長期に亘る使用歴があり、当該植物の根は、カナダにおいて「医薬品及び健康製品」の1つとして使用されているという情報を提供した。さらに、当該抽出物は台湾において450mgの最大1日用量にて食品としての使用が許可されており、2005年に中国で血管性認知症の治療用の処方薬として販売認可を取得している。 NDAパネルは、提案された新食品を1日当たり1 ,800mgの用量にて投与された血管性認知症の患者1 ,076人を対象とする研究3件の統合分析に留意する。当該研究は、12の有害事象が当該新食品へのばく露と、「確実に(definitely)」、「probably (恐らく)」又は「関連している可能性がある(possibly related)」と分類されたと報告している。当該有害事象の内2件は、重度(脳出血及びてんかん)と分類された。NDAパネルは、報告された有害事象は安全上の懸念を提起すると考える。 また、提供された毒性学的試験の限界、特に、遺伝毒性試験戦略に関するEFSAアプローチの不遵守、優良試験所基準(Good Laboratory Practice)及びそれぞれの反復投与毒性試験に関するOECDガイダンス文書の不遵守に留意する。 ヒトを対象とした試験における有害事象を考慮し、NDAパネルは、試験ガイドラインに準拠した追加の毒性学的試験は、ヒトを対象とした試験から提起された懸念を打ち消すことは不可能と考える。NDAパネルは、当該新食品の安全性は立証されていないと結論する。 |
| 地域 | 欧州 |
| 国・地方 | EU |
| 情報源（公的機関） | 欧州食品安全機関（EFSA） |
| 情報源（報道） | 欧州食品安全機関（EFSA) |
| URL | https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6346 |
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