食品安全関係情報詳細

資料管理ID syu05520140149
タイトル 欧州食品安全機関(EFSA)、補強データに照らしたメプチルジノキャップの農薬リスク評価に関する欧州連合(EU)加盟国、申請者及びEFSAの協議結果をテクニカルレポートで公表
資料日付 2020年12月18日
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分類2 -
概要(記事)  欧州食品安全機関(EFSA)は12月18日、補強データに照らしたメプチルジノキャップ(meptyldinocap)の農薬リスク評価に関する欧州連合(EU)加盟国、申請者及びEFSAの協議結果をテクニカルレポート(2020年12月7日承認、49ページ、doi:10.2903/sp.efsa.2020.EN-1987)で公表した。概要は以下のとおり。
 メプチルジノキャップは2015年4月、欧州議会及び理事会規則(EC) No 1107/2009に基づき、欧州委員会施行規則(EU) No 540/2011付属書を改正し、欧州委員会施行規則(EU) No 1330/2014により認可された。認可は申請者が以下の項目に関する更なる試験データを欧州委員会に提出する義務を負う特別の規定であった。
・代謝物X103317及びX12335709に関する地下水ばく露評価の試験データを2017年3月31日までに提出する。
・異性体の混合物の選択的分解が作業者、消費者及び環境リスク評価に及ぼす影響の可能性に関する試験データを欧州委員会による特定のガイダンス採択後2年後までに提出する。
 代謝物X103317に関して、in vitroの細菌遺伝子突然変異試験、in vitroの細胞遺伝子突然変異試験及びin vitroの細胞染色体異常試験で陰性であったため、in vitroの変異原性及び染色体異常誘発性であることは考えにくかった。異数性誘発能の可能性に関してデータギャップが結論された。代謝物X103317の一般的な毒性に関して、28日間のマウスにおける摂食毒性試験が補強データの過程で提出されたが、無毒性量(NOAEL)の設定に関して、見解の不一致により一般的な毒性に関する結論が導出できない。このため代謝物103317の一般的な毒性学的プロファイルに関する結論は出せず、結論付けるためにはピアレビューが必要になる。しかしながら、代謝物X103317は地下水中で0.1μg/Lを超えて存在しなかったことが指摘されている(環境中の分解と動態の項を参照)。
 代謝物 X12335709 は、2つの in vitro の細菌遺伝子突然変異試験で陽性、in vitroの 細胞遺伝子突然変異試験で陰性、in vitroの細胞染色体異常試験で陰性であることから、in vitroでの変異原性と考えられ、染色体異常誘発性であることは考えにくい。in vivo での追加試験として、代謝物X12335709を用いて、Pig-Aアッセイ及び小核変異原性試験の両方を含むマウスの 28日間の摂食毒性試験を実施した。しかしながら、この試験の信頼性の評価、特に対象組織のばく露量とNOAEL 設定に関してEU加盟国と報告担当加盟国(RMS)との間で意見の相違が指摘された。したがって、代謝物 X12335709の一般毒性及び遺伝毒性(変異原性及び異数性誘発性)に関して結論付けることはできず、結論を出すためにはピアレビューが必要である。しかしながら、代謝物 X12335709は地下水中で0.1μ/Lを超えて存在しなかったことが指摘されている(環境中の分解と動態の項を参照)。
 環境中の分解と動態に関して提出された情報は、代謝物X103317及びX12335709の地下水ばく露評価を提出するという補強情報の要件を満たしている。代謝物X103317及びX12335709の分解のエンドポイントを導出するために、好気性実験室での土壌経路及び分解速度の試験がFOCUS(2006年)に従って速度論の点から評価された。バッチ平衡法を用いた 5 つの土壌における代謝物X103317及びX12335709の吸着試験が提出された。その結果、代謝物X103317とX12335709は中程度から高い土壌移動性を示した。これら2つの代謝物の分解と吸着はpHに依存すると結論付けられた。
 必要な地下水ばく露評価は、FOCUS PEARL(4.4.4.4)及びFOCUS PELMO(5.5.3)を用いて適切に実施されたが、FOCUS MACROは使用されなかった。親化合物に関して、分解に対するpH依存性を考慮した。更に、代謝物X103317及びX12335709の吸着に対するpH依存性を考慮した。RMSは、生育初期に2回の施用を行い、その後生育期後半に2回の施用を行うことを考慮してこの方法を採用した。この施用パターンは、メプチルジノキャップに関するEFSAの結論(2014年)で報告されているものと一致している。この結論では、果実の成熟期間中に3回目の施用が行われるのは考えにくいため認可のために提案された農業生産工程管理(GAP)に即していないと考えられた。
 今回の評価で申請者は、1) 生育の早期に2回、後期に2回の施用を行う、2) 4回の施用を全て生育の早期に行った場合の地下水予測環境濃度(PECgw)を計算した。しかしながら、メプチルジノキャップの分解に対するpH依存性、代謝物X103317とX12335709の吸着に対するpH依存性は考慮されていない。生育初期に2回適用し、その後 2回適用し、全てのpH依存性を考慮したRMSの計算では、親化合物と全代謝物に関して、関連する全てのFOCUSシナリオにおいて、つる性植物の用途で0.001μg/L以下であった。したがって、EFSA の結論(2014)と同様に、4回の施用を全て生育期の早い時期に行うモデルとし、pH依存性を考慮した場合、これらの結果が変わることは考えにくいと結論付けることが可能である。代謝物X103317とX12335709のPECgwが0.1μg/Lを超えなかったことを考慮すると、地下水中の代謝物の関連性の評価に関する SANCO(健康消費者保護総局)ガイダンス文書(SANCO/221/2000-rev.10-final 2003)(欧州委員会 2003)に規定されているように、これら 2 つの代謝物に関してハザード評価が発動されることはないと考える。
地域 欧州
国・地方 EU
情報源(公的機関) 欧州食品安全機関(EFSA)
情報源(報道) 欧州食品安全機関(EFSA)
URL https://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/en-1987
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